Vaksinesikkerhet og immunogenitetsforsøk for humant papillomavirus hos friske unge voksne kvinner med HPV-vaksine (GSK1674330A)

Inklusjonskriterier:

• En kvinne som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En kvinne mellom og med 18 og 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra fagpersonen før påmelding.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersonen må være i fertil alder, eller hvis den er i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest og hun må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i 30 dager før første vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.
• Forsøksperson som ikke har hatt mer enn seks livslange seksuelle partnere før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk opptil seks måneder etter siste vaksinedose.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose med vaksine), der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet) ).
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose eller planlagt i løpet av studieperioden inntil en måned etter siste vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter (dvs. dag 0-29) den første dosen av studievaksine. Planlagt administrering/administrasjon av rutinevaksiner inntil 8 dager før første dose studievaksine tillates. Påmeldingen vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Gravid eller ammende. Kvinner må være minst 3 måneder etter graviditet og ikke amme for å delta i studien.
• En kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsvikt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse av allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.
• Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Historie om å ha hatt kolposkopi eller har planlagt en kolposkopi for å evaluere en unormal cervikal cytologitest.
• Mottok immunglobuliner og/eller blodprodukt innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden inntil en måned etter siste vaksinedose. Påmeldingen vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Kraftig blødning (menstruasjon eller annet) eller kraftig utflod fra skjeden der en cervikal prøve ikke kan tas. Registreringen vil bli utsatt til tilstanden er løst i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.