Prova di sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano in giovani donne adulte sane con vaccino contro l'HPV (GSK1674330A)

Criterio di inclusione:

• Una donna che l'investigatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo.
• Una donna di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile o, se potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della prima vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo completamento della serie di vaccinazioni.
• Soggetto che ha avuto non più di 6 partner sessuali a vita prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a sei mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di vaccino), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo ).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o pianificata durante il periodo di studio fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi (es. giorni 0-29) la prima dose del vaccino in studio. È consentita la somministrazione/somministrazione pianificata di vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Incinta o allattamento. Le donne devono essere almeno 3 mesi post-gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
• Una donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio, fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
• Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base della storia medica e dell'esame fisico della malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Ipersensibilità al lattice.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Storia di aver avuto una colposcopia o ha pianificato una colposcopia per valutare un test citologico cervicale anormale.
• - Ricevute immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Forte sanguinamento (mestruazioni o altro) o abbondanti perdite vaginali in cui non è possibile raccogliere un campione cervicale. L'arruolamento sarà rinviato fino a quando la condizione non sarà risolta secondo il giudizio medico degli investigatori.