- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00484601
Ifosfamide and Doxorubicin in Patients With Refractory Nasopharyngeal Carcinoma
Phase II Study of Ifosfamide and Doxorubicin in Patients With Refractory Nasopharyngeal Carcinoma
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasopharyngeal Cancer (NPC) is one of the common cancer in Southeast Asia. In this region NPC is associated with Epstein Barr Virus (EBV) chronic infection with EBV DNA identifiable in almost all the NPC tumors and patient's serum at the time of diagnosis. Chinese, especially cantonese has the highest incidence. Only about 30% of patients presents early disease and has a good treatment outcome (80% cure for stage I disease and 70% for stage II by radiation).
This research is to test the effectiveness and toxicity of both Ifosfamide and Doxorubicin. It also aims to explore the relationship between EBV DNA and clinical response in patients with advanced naso-pharyngeal cancer which has been previously treated with chemotherapy.
Investigators believe EBV infection is necessary to cause NPC and that EBV DNA levels in the blood may directly relate to the total size of the tumor. Because NPC patients in this situation have a poor outlook, we design this study to evaluate the combination of Ifosfamide and doxorubicin for further treatment. While this combination of medicines has been used in many other forms of cancer, it has not been tested in patients with NPC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of NPC
- Age > 18 years old
- Measurable metastatic or recurrent disease (s)
- Received one prior chemotherapy regimen for metastatic or recurrent NPC which relapsed or became refractory before entry.
- ECOG PS 0, 1 or 2
- WBC > 3,500/uL and ANC > 1,500/uL Platelet > 100,000/uL Creatinine - within normal limits SGOT < 3 X UNL Bilirubin < 2.0 mg/dL
- Ejection fraction > 45% and no history of myocardial infarction or congestive heart failure in the last 6 months. No history of cardiac ventricular arrythmia or ventricle tachycardia, or uncontrolled atrial fibrillation or supraventricular tachycardia with hemodynamic compromising status.
- Random blood glucose level < 250 mg
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Received more than one prior chemotherapy for metastatic or recurrent disease
- Ejection fraction < 45%
- WBC < 3,500/UL or ANC < 1,500/UL or P/t < 100,000/UL or SCOT> 3 x UNL or Bilirubin > 2.0 mg/dL or Creatinine > UNL
- ECOG PS > 3
- Hx of myocardial infarction within last 6 months
- Random blood glucose level less than or equal 250 mg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ifosfamide and Doxorubicin
Single arm treatment with Ifosfamide and Doxorubicinin patients with Refractory Nasopharyngeal Carcinoma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate the overall response rate and toxicity including complete response rate, response duration, time to treatment failure, and survival of ifosfamide and doxorubicin as the second line chemotherapy for patients with advanced NPC
Tidsramme: May 2008
|
Prematured termination, data is not analysed.
|
May 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To correlate EBVDNA titer with clinical response
Tidsramme: May 2008
|
Prematured termination, data is not analysed.
|
May 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Chang, MD, Johns Hopkins Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Ifosfamid
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- JS0327
- 03-09-11-08 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refractory Nasopharyngeal Carcinoma
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
Kliniske studier på Doxorubicin
-
OnxeoFullførtKarsinom, hepatocellulærtItalia, Spania, Forente stater, Belgia, Østerrike, Frankrike, Egypt, Tyskland, Ungarn, Tyrkia, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
BayerFullførtKarsinom, hepatocellulærtHong Kong, Canada, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Argentina, Storbritannia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioNeovii BiotechFullført
-
Philogen S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeMykvevssarkomForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Sarkom, KaposiForente stater
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKina
-
French Innovative Leukemia OrganisationFullført
-
AmgenFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Italia, Storbritannia, Tyskland, Frankrike