Tolerabiliteten, sikkerheten og PK-egenskapene til SIM1910-09 hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. kinesiske mannlige eller kvinnelige friske frivillige;
2. Forsøkspersonen forsto fullt ut formålet, prosedyren, kravene, studieperioden og potensielle risikoer ved studien, og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
3. Alder 18-50 år (inkludert grenseverdien) på datoen for signering av ICF ;
4. Vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50 kg, vekten til kvinnelige forsøkspersoner ikke mindre enn 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) bør være i området 19-28 kg/m2 (inkludert grenseverdien)

Ekskluderingskriterier:

1. De som deltok i bloddonasjon med bloddonasjonsvolum ≥400 ml innen 3 måneder før første legemiddeladministrering, eller de som mottok blodoverføring;
2. De som har en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi eller allergisk reaksjon, som bestemt av etterforskeren, og er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller noen av ingrediensene i studiemedikamentet;
3. De som har en historie med narkotikaavhengighet og/eller alkoholmisbruk, eller positive resultater i narkotika- og alkoholscreeningstest, eller har hatt en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før screening; eller positivt resultat i screeningtest for urinmedisin under screeningsperioden;
4. Alkohol- og tobakksbrukere (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin; Røykere som røyker 5 eller flere sigaretter om dagen) og kan ikke avstå fra røyking eller alkohol under prøveperioden; Eller positivt resultat i urin cotinine test;
5. Fridericia-metoden korrigert QT-intervall (QTcF) > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner i 12-avlednings elektrokardiogram;
6. De som har en sikker sykdomshistorie av viktige organer, som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskiftesystem og skjelettmuskulatursystem, som ikke er egnet for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering;
7. De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før første dose;
8. De som har tatt hepatotoksiske legemidler (som dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) innen 6 måneder før første dose;
9. Har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før den første dosen;
10. Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helseprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før førstegangs administrering;
11. Avvik ved omfattende fysisk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse), rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, kognitiv funksjon og andre undersøkelser, som vurderes som klinisk signifikant av etterforskere;
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som ikke er i stand til å avstå fra sex eller ikke kan bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon i løpet av studieperioden og i løpet av 3 måneder etter siste dose, eller som har hatt ubeskyttet samleie i de 2 ukene før. til den første dosen;
13. Det positive resultatet i screening av infeksjonssykdommer (inkludert HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, syfilisantistoff);
14. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, matvarer eller drikkevarer som inneholder koffein, xantin eller alkohol innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet; Eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.;
15. Pasienter med en historie med nålesyke eller blodsyke, eller motstand mot blodinnsamling eller intoleranse mot blodprøvetaking av venepunktur;
16. Forsøkspersoner med andre upassende faktorer for å delta i denne studien vurdert av etterforskere.