- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575003
Studie for å undersøke en immunmodulerende terapi hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt
24. april 2009 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG
Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke en immunmodulerende terapi (CYT003-QbG10) hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt
Formålet med studien er å teste effekten av en vaksine mot husstøvmidd og/eller katteallergi sammenlignet med placebo hos voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Clinic, Out-Patients Department
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Clinic, Lungs Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1003
- The centre of the investigation in treatment of allergic disease
-
Riga, Latvia, 1010
- SNC Uniclinica
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 45130
- Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat flerårig allergisk rhinokonjunktivitt på grunn av hypersensibilisering mot husstøvmidd og/eller katteallergener
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante andre allergier (flerårige eller sesongmessige) som potensielt kan forstyrre pasientens behandlingsplan eller vurderinger.
- Bruk av samtidig medisinering som kan påvirke pasientens behandlingsrespons eller vurderingsresultater.
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom som vurderes av etterforskeren.
- Graviditet eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
6 subkutane injeksjoner
|
Placebo komparator: 2
|
6 subkutane injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konjunktival provokasjonstest med allergen og rhinokonjunktivitt symptomer i dagliglivet
Tidsramme: ved 4 anledninger over 1 år
|
ved 4 anledninger over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet av vaksinen ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: ved hvert besøk
|
ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYT003-QbG10 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CYT003-QbG10
-
Cytos Biotechnology AGFullført
-
Cytos Biotechnology AGFullførtHusstøvmiddallergi | Flerårig allergisk rhinokonjunktivittSveits
-
Cytos Biotechnology AGFullførtRhinokonjunktivitt | AllergierEstland, Tyskland, Hellas, Latvia, Litauen, Romania
-
Umar FarooqMerck Sharp & Dohme LLC; University of Iowa; Checkmate PharmaceuticalsSuspendert
-
Cytos Biotechnology AGAvsluttetModerat til alvorlig allergisk astmaForente stater, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ungarn, Israel, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina