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Studie zur Untersuchung einer immunmodulatorischen Therapie bei erwachsenen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis

24. April 2009 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung einer immunmodulatorischen Therapie (CYT003-QbG10) bei erwachsenen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen Hausstaubmilben- und/oder Katzenallergie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Lettland, 1010
        • SNC Uniclinica
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere perenniale allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Hypersensibilisierung gegenüber Hausstaubmilben- und/oder Katzenallergenen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante andere Allergien (ganzjährig oder saisonal), die möglicherweise den Studienbehandlungsplan oder die Bewertungen des Patienten beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die das Ansprechen des Patienten auf die Studienbehandlung oder die Bewertungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwangerschaft oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CYT003-QbG10
6 subkutane Injektionen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: CYT003-QbG10
6 subkutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konjunktivaler Provokationstest mit Allergen- und Rhinokonjunktivitis-Symptomen im Alltag
Zeitfenster: 4 Mal über 1 Jahr
4 Mal über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs durch Erhebung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT003-QbG10 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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