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Estudo para Investigar uma Terapia Imunomoduladora em Pacientes Adultos com Rinoconjuntivite Alérgica Perene

24 de abril de 2009 atualizado por: Cytos Biotechnology AG

Estudo duplo-cego, controlado por placebo para investigar uma terapia imunomoduladora (CYT003-QbG10) em pacientes adultos com rinoconjuntivite alérgica perene

O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma vacina contra alergia a ácaros da poeira doméstica e/ou gatos em comparação com placebo em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Letônia, 1010
        • SNC Uniclinica
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinoconjuntivite alérgica perene leve a moderada devido a hipersensibilização a ácaros da poeira doméstica e/ou alérgenos de gatos

Critério de exclusão:

  • Outras alergias clinicamente relevantes (perenes ou sazonais) que podem potencialmente interferir no cronograma de tratamento ou nas avaliações do paciente.
  • Uso de qualquer medicamento concomitante que possa afetar a resposta do paciente ao tratamento do estudo ou os resultados da avaliação.
  • Qualquer doença concomitante clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CYT003-QbG10
6 injeções subcutâneas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: CYT003-QbG10
6 injeções subcutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de provocação conjuntival com sintomas de alérgenos e rinoconjuntivite na vida diária
Prazo: em 4 ocasiões durante 1 ano
em 4 ocasiões durante 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da vacina por coleta de eventos adversos
Prazo: em cada visita
em cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytos Biotechnology AG

Investigadores

  • Investigador principal: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYT003-QbG10 08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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