Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající imunomodulační terapii u dospělých pacientů s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou

24. dubna 2009 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání imunomodulační terapie (CYT003-QbG10) u dospělých pacientů s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou

Účelem studie je testovat účinnost vakcíny proti alergii na roztoče domácího prachu a/nebo kočky ve srovnání s placebem u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Lotyšsko, 1010
        • SNC Uniclinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká celoroční alergická rinokonjunktivitida způsobená přecitlivělostí na roztoče domácího prachu a/nebo kočičí alergeny

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní jiné alergie (celoroční nebo sezónní), které by mohly potenciálně zasahovat do studijního léčebného plánu nebo hodnocení pacienta.
  • Použití jakékoli souběžné medikace, která by mohla ovlivnit pacientovu odpověď na studijní léčbu nebo výsledky hodnocení.
  • Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Těhotenství nebo žena plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CYT003-QbG10
6 subkutánních injekcí
Komparátor placeba: 2
Lék: CYT003-QbG10
6 subkutánních injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konjunktivální provokační test s alergenem a symptomy rinokonjunktivitidy v každodenním životě
Časové okno: ve 4 příležitostech během 1 roku
ve 4 příležitostech během 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny na základě sběru nežádoucích účinků
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytos Biotechnology AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT003-QbG10 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYT003-QbG10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit