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Studio per studiare una terapia immunomodulante in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica perenne

24 aprile 2009 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per studiare una terapia immunomodulante (CYT003-QbG10) in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica perenne

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un vaccino contro l'allergia agli acari della polvere domestica e/o al gatto rispetto al placebo in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Lettonia, 1010
        • SNC Uniclinica
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinocongiuntivite allergica perenne da lieve a moderata dovuta a ipersensibilizzazione verso gli acari della polvere domestica e/o gli allergeni del gatto

Criteri di esclusione:

  • Altre allergie clinicamente rilevanti (perenni o stagionali) che potrebbero potenzialmente interferire con il programma o le valutazioni del trattamento dello studio del paziente.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la risposta al trattamento in studio del paziente oi risultati della valutazione.
  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Gravidanza o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CYT003-QbG10
6 iniezioni sottocutanee
Comparatore placebo: 2
Droga: CYT003-QbG10
6 iniezioni sottocutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di provocazione congiuntivale con sintomi di allergene e rinocongiuntivite nella vita quotidiana
Lasso di tempo: in 4 occasioni nell'arco di 1 anno
in 4 occasioni nell'arco di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del vaccino mediante raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYT003-QbG10 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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