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Étude pour étudier une thérapie immunomodulatrice chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique perannuelle

24 avril 2009 mis à jour par: Cytos Biotechnology AG

Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier une thérapie immunomodulatrice (CYT003-QbG10) chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique perannuelle

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'un vaccin contre l'allergie aux acariens et/ou aux chats par rapport à un placebo chez des patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Lettonie, 1010
        • SNC Uniclinica
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoconjonctivite allergique pérenne légère à modérée due à une hypersensibilisation aux acariens et/ou aux allergènes de chat

Critère d'exclusion:

  • Autres allergies cliniquement pertinentes (pérennes ou saisonnières) qui pourraient potentiellement interférer avec le calendrier de traitement de l'étude ou les évaluations du patient.
  • Utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'affecter la réponse du patient au traitement de l'étude ou les résultats de l'évaluation.
  • Toute maladie concomitante cliniquement pertinente jugée par l'investigateur.
  • Grossesse ou femme prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: CYT003-QbG10
6 injections sous-cutanées
Comparateur placebo: 2
Médicament: CYT003-QbG10
6 injections sous-cutanées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de provocation conjonctivale avec symptômes d'allergènes et de rhinoconjonctivite dans la vie quotidienne
Délai: à 4 reprises sur 1 an
à 4 reprises sur 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du vaccin par recueil des événements indésirables
Délai: à chaque visite
à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytos Biotechnology AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYT003-QbG10 08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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