Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-based Stress Reduction in Breast Cancer Recovery

14. juni 2012 oppdatert av: University of South Florida

Effects of MBSR in Early Stage Breast Cancer Recovery

The purpose of this study was two-fold: (i) to assess whether MBSR favorably influences psychological status, quality of life, stress hormones, and immune status in breast cancer survivors; and (ii) to explore possible mechanisms by which MBSR may favorably influence these outcomes, in particular, through reduction in fear of breast cancer recurrence and associated perceived stress. Both objectives were studied at the critical transition time immediately following completion of surgical, radiation and/or chemotherapy therapy for breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast cancer is the most common cancer among women in the U.S. - about 1 in 8 women will develop the disease in their lifetime. Although tremendous strides have been made in its treatment, more than 40,000 deaths will be attributed to the disease in 2005 alone. These sobering and well-recognized risks are a major source of distress among women free from the disease, and among those who have completed treatment for new onset disease. Regarding the latter, clinical interventions are virtually absent during the highly stressful transitional period in coming off treatment to becoming a breast cancer survivor, and no studies have tested interventions to reduce distress, particularly fear of recurrence, and improve quality of life during this time. Therefore, we proposed to conduct a two-armed randomized wait-list controlled study on use of a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention among 100 female breast cancer patients (stages 0-III) who have recently completed treatment with surgery, radiation and/or chemotherapy. Specifically, we investigated: (i) whether MBSR favorably influences psychological status, quality of life, stress hormones, and immune status; and (ii) possible mechanisms by which MBSR may work, in particular, through a reduction in fear of breast cancer recurrence. Both objectives were studied at the critical transition time following completion of surgical and adjuvant therapies (end of treatment to 18 months thereafter) for breast cancer. The MBSR intervention included 6 weeks of class sessions according to the curriculum established by Kabat Zinn and Santorelli. Analysis of covariance models are being used to assess whether change in the above-defined outcomes varies by random assignment (MBSR or wait-list), per the intention-to-treat principle. Moreover, change (reduction) in fear of recurrence attributed to MBSR is being investigated as a mediator. If this R21 exploratory study shows that MBSR improves patient proximal outcomes following completion of breast cancer treatment, the science will be mature enough for future large-scale evaluation of MBSR as a potential therapy to reduce long-term morbidity and mortality in breast cancer patient populations.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 21 years old or older
  • Diagnosed with Stage 0, I, II, or III breast cancer
  • Undergone lumpectomy and completed adjuvant radiation and/or chemotherapy (end of treatment to 18 months post-treatment)
  • Ability to read and speak English at the 8th grade level to respond to the survey questions

Exclusion Criteria:

  • Advanced stage (IV) breast cancer
  • History of mastectomy
  • Current psychiatric diagnosis
  • Recurrent treatment for prior breast cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig: Mindfulness-Based Stress Reduction
MBSR is a clinical program that provides systematic training to promote stress reduction by self-regulating arousal to stress. The goal of training is to teach participants to become more aware of their thoughts and feelings, and through meditation practice, to have the ability to step back from thoughts and feelings during stressful situations that contribute to increased emotional distress. The intervention incorporates simple yoga, sitting meditation, body scan, and walking meditation in a 6-week program.
Andre navn:
  • MBSR
Ingen inngripen: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess whether MBSR favorably influences psychological status (anxiety, perceived stress, depression), quality of life, and immune status (among post-treatment breast cancer survivors)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To explore possible mechanisms by which MBSR may favorably influence psychological status, quality of life, and/or immune status (in other words, "how" MBSR may work) (among post-treatment breast cancer survivors)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile A Lengacher, RN PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21CA109168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Mindfulness-Based Stress Reduction

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere