Laparoskopisk IPOM Plus vs. eTEP prøveversjon

Bruken av minimalt invasiv kirurgi for behandling av pasienter med incisional ventral brokk har betydelige fordeler fremfor åpen kirurgi. I henhold til gjeldende retningslinjer er den optimale teknikken for IPOM-reparasjon en kombinasjon av suturering av brokkdefekt og implantasjon av en intraperitoneal anti-adhesiv belagt mesh-protese – den såkalte «IPOM plus»-teknologien (R.Bittner et al., 2019). Utviklingen av laparoskopisk kirurgi har ført til den nye minimalt invasive teknikken for reparasjon av ventral brokk - utvidet visning totalt ekstraperitoneal plastikk (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). En viktig fordel med eTEP er ikke-fikseringsteknikken for implantatplassering på grunn av korrekt posisjonering sammenlignet med behovet for kombinert fiksering for IPOM eller IPOM pluss, som sannsynligvis påvirker nivået av postoperativ smerte i den tidlige postoperative perioden.

Resultatene av den første RCT-en som sammenligner IPOM og eTEP ventral brokkreparasjon ble nylig publisert (Mayank J. et al., 2022). Det ble vist fordelene med eTEP-reparasjon i flere aspekter: mindre smerte i den tidlige postoperative perioden, samt en raskere tilbakevending til fysisk aktivitet og lavere intervensjonskostnader. En betydelig begrensning ved denne RCT er imidlertid analysen av intervensjoner i en blandet gruppe pasienter med primære ventrale og incisionale brokk, samt bruk av IPOM-prosedyre uten å suturere brokkdefekten.

Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på hypotesen ovenfor angående hovedpunktet i studien. Vurderer rettssaken mot Asencio F. et al. (2009) i en gruppe pasienter med incisional ventral brokk var smertenivået ved slutten av første postoperative dag etter IPOM-reparasjon 4,76 i henhold til VAS (visuell analog skala) med et standardavvik på 1,975. Forutsatt α (type I feilrate) 0,05, β 0,20, ville det trenge en total prøvestørrelse på 60 pasienter. Tatt i betraktning sannsynligheten for tap av pasienter i evalueringen av langtidsresultater opp til 20 %, vil det være nødvendig med 72 pasienter (36 pasienter per gruppe).

Tatt i betraktning inkonsistensen i litteraturdataene om smertenivået i den tidlige postoperative perioden etter IPOM-prosedyre for reparasjon av incisional ventral brokk, samt det etablerte primære punktet i studien, planlegger etterforskerne en ekstra beregning med korrigering av prøven størrelse etter evaluering mellomresultater ved å nå 50 % av de registrerte pasientene av de opprinnelig etablerte.