- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00644410
Autologous Mesenchymal Stromal Cell Therapy in Heart Failure
A Single Centre, Randomised Controlled Study of the Effect of NOGA-guided Direct Intramyocardial Injection of Mesenchymal Stromal Cells on the Development of New Myocardium and Blood Vessels in Patients With Heart Failure
It is a single centre, randomised controlled study of the effect of NOGA-guided direct intramyocardial injection of mesenchymal stromal cells on the development of new myocardium and blood vessels in patients with heart failure.
Stem cells will be obtained from the bone marrow and culture expanded for 6 - 8 weeks before injected into the myocardium.
The patients will be followed with safety, clinical, MRI and CT endpoints for 1 year.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective is to investigate the regenerative capacity of direct intra-myocardial injection of mesenchymal stromal cells in patients with reduced left ventricular EF (≤45%) and heart failure NYHA 2-3.
A total of 60 patients with will be enrolled in the study and randomised 2: 1 to cells or placebo (saline).
The patients will be followed for 12 months. The primary endpoint is changes in left ventricle end-systolic volume (LVESV) at 6 months follow-up.
The secondary endpoints are changes in left ventricular ejection fraction (LVEF), end-diastolic volume and end-systolic mass at 6 months follow-up.
Other secondary endpoints are NYHA, CCS, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 6 min walking test, and major adverse events endpoints: all-causes death, cardiovascular death, and hospitalization for worsening heart failure and MI at 12 months follow-up.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The Heart Centre, Rigshospitalet University Hospital Copenhagen,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- EF < 45 %
- NYHA 2 - 3
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome within last 6 weeks.
- Pregnancy
- FEV1 <1.0
- Cancer
- Any severe disease which could interfere with the treatment or the outcome
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Saltvann
|
12 injection with 0.2 ml saline
|
Aktiv komparator: 1
The number of mesenchymal stromal cells reached after two culture expansion passages.
|
Mesenchymal stromal cells 20 - 40 mill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Improvements in left ventricular function
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical improvements
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Kastrup, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Fischer-Nielsen A, Kofoed KF, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Bone marrow-derived mesenchymal stromal cell treatment in patients with severe ischaemic heart failure: a randomized placebo-controlled trial (MSC-HF trial). Eur Heart J. 2015 Jul 14;36(27):1744-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv136. Epub 2015 Apr 29.
- Mathiasen AB, Jorgensen E, Qayyum AA, Haack-Sorensen M, Ekblond A, Kastrup J. Rationale and design of the first randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intramyocardial injection of autologous bone-marrow derived Mesenchymal Stromal Cells in chronic ischemic Heart Failure (MSC-HF Trial). Am Heart J. 2012 Sep;164(3):285-91. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC heart failure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Mesenchymal stromal cell
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicTilbaketrukketBronkoøsofageal fistel | Trakeøsofageal fistel | Trakeøsofaryngeal fistelForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Robert W Alexander, MDRegeneris Medical; Global Alliance for Regenerative MedicineUkjentArtrose | Ryggsmerte | Tendinopati | Tendinose | Degenerativ leddsykdom | Revmatoid knuteForente stater
-
Bioheart, Inc.FullførtSikkerhetsproblemer
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeTendinopati | Patellar tendinopati | Patellar senebetennelseItalia
-
Tower Outpatient Surgical CenterFullførtDiabetisk fot | Trykksår | Venøst sårForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvsluttetSklerodermi, systemiskFrankrike
-
King Edward Medical UniversityFullførtKombinasjon av SVF og PRP for androgenetisk alopeciaPakistan