Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av Rolofyllin i behandling av pasienter med hjertesvikt (7418-503)

19. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av de hemodynamiske effektene av Rolofylline injiserbar emulsjon ved behandling av pasienter med hjertesvikt

Studien vil estimere effekten av rolofyllin, alene og i tillegg til sløyfediuretikabehandling på pulmonal kapillærkiletrykk og andre hemodynamiske parametere, hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon, som for tiden bruker furosemid, med systolisk blodtrykk >95 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktiv infeksjon, bruk av vanndrivende middel innen 3 timer etter screeningbesøket, har akutt tubulær nekrose eller alvorlig lungesykdom, hjerteproblemer i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
rolofyllin placebo IV infusjon over 4 timer.
Eksperimentell: 2
rolofyllin
Legemiddel: rolofyllin
rolofyllin 30 mg IV infusjon over 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i pulmonal kapillær kiletrykk
Tidsramme: fra baseline til 4 og 8 timer
fra baseline til 4 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertevolum, systemisk vaskulær motstand, pulmonal vaskulær motstand, lungetrykk og høyre atrietrykk
Tidsramme: fra baseline til 4 og 8 timer
fra baseline til 4 og 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

NovaCardia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7418-503
  • MK7418-503
  • 2008_532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Komparator: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere