Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig fordel hos pasienter med kronisk hepatitt B etter standard Peginterferon Alfa-terapi

11. april 2021 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multisenter, prospektiv studie for å få tilgang til langsiktig fordel hos HBeAg-positive kroniske hepatitt B-pasienter som tidligere har mottatt standard peginterferon alfa-terapi

I denne kohortstudien vil pasienter med kronisk hepatitt B som tidligere deltok i TB1211IFN-studien og fikk minst 39 doser peginterferon alfa, bli registrert. HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg/anti-HBe nivå, serum HBV DNA belastning og alanin transaminase nivå vil bli testet hvert år fra det andre året til det femte året etter avsluttet behandling med peginterferon alfa, og langsiktig nytte av interferon behandlingen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

473

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B som tidligere deltok i TB1211IFN-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
  • Deltok i NCT01760122 studie (TB1211IFN) og har mottatt minst 39 doser peginterferon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som etter etterforskerens mening bør utelukkes fra studien (f.eks. dårlig etterlevelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
peginterferon alfa 2b
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2B
forhåndsmottatt standard peginterferon alfa-2b-behandling
Andre navn:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
forhåndsmottatt standard peginterferon alfa-2a-behandling
Andre navn:
  • pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
anstendig grad av HBeAg
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
anstendig grad av HBV-DNA
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
hastigheten på normalisering av alaninaminotransferase
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
rate av HBeAg-tap
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året
rate av HBV-DNA som ikke kan påvises
Tidsramme: fra det andre året til det femte året
fra det andre året til det femte året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB1510IFN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere