Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisering av potensielle insulinavleiringer hos normalvektige og overvektige diabetikere ved bruk av 6 mm og 12 mm lange nåler

27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Lokalisering av potensielle insulinavleiringer hos normalvektige og overvektige diabetikere ved bruk av 6 mm og 12 mm lange nåler. Videre måles tykkelsen av cutis/subcutis på anbefalte insulininjeksjonssteder

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Hovedmålet med denne kliniske studien er å lokalisere og sammenligne simulerte insulininjeksjoner (injeksjoner av steril atmosfærisk luft) hos normalvektige og overvektige pasienter med diabetes mellitus. Injeksjoner gjøres med 6 mm og 12 mm nåler med og uten løfting av hudfold på forskjellige injeksjonssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sukkersyke
  • Bruk NovoPen®, NovoPen® 1.5, NovoPen® 3, NovoLet® 1.5 eller NovoLet® 3 i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) for normalvekt mellom 19-25 kg/m2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) for overvektige mellom 25-33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planer om det
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Akutte, alvorlige infeksjonssykdommer
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plassering av den injiserte sterile, atmosfæriske luften
Tidsramme: etter 4 injeksjoner ved henholdsvis besøk 1 og 2
etter 4 injeksjoner ved henholdsvis besøk 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Cutis/subcutis tykkelse på 14 anbefalte injeksjonssteder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 1997

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEEDLEN/DCD/3/DK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på NovoFine® nål 6 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere