Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av toleransen til to kombinasjonsterapier for behandling av akne

28. oktober 2016 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En enkeltblind, randomisert, sammenlignende pilotstudie som evaluerer toleransen til to aktuelle kombinasjonsterapier i behandlingen av akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å sammenligne tolerabiliteten til aktuelle kombinasjonsterapier ved behandling av ansiktskviser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne tolerabiliteten til aktuelle kombinasjonsterapier ved behandling av ansiktskviser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Centro de Investigación y Prevencion de Enfermidades Cardiovasculares
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181 ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181 ACH
        • LUMIPIEL - Centro Dermatológico
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Buenos Aires Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 21 år, i god generell helse med dokumentert diagnose av acne vulgaris.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Avholdenhet anses som en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) ansiktslesjoner.
  • Evnen og viljen til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studiet
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  • Forsøkspersoner som har et klinisk relevant funn ved baseline fysisk annet enn acne vulgaris.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
  • Bruk av aktuelle antibiotika eller aknemedisiner i ansiktet og systemiske antibiotika i løpet av henholdsvis de siste 2 og 4 ukene.
  • Bruk av topikale kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle (annet enn for akne lesjoner i ansiktet) er akseptabelt.
  • Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene.
  • Ansiktsprosedyrer utført av en estetiker, kosmetolog, lege, sykepleier eller annen utøver, i løpet av de siste 4 ukene eller under gjennomføringen av studien.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene, lincomycin, adapalen, klindamycin, benzoylperoksid eller hjelpestoffer i studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clindoxyl Gel
Emnet vil bruke begge studieproduktene på en delt ansiktsmåte. Studieprodukter vil bli brukt en gang daglig på kvelden.
Legemiddel: BENZOYLPEROKSID/KLINDAMYCIN
Fra og med baseline vil forsøkspersonene påføre både behandlingsarm nr. 1 og behandlingsarm nr. 2 én gang daglig på en bilateral måte med delt ansikt (allokering til venstre og høyre side tilfeldig tildelt) i de første 2 ukene. Etter 2 uker vil forsøkspersonene påføre benzoylperoksid/clindamycingel i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.
Aktiv komparator: Epiduo gel
Emnet vil bruke begge studieproduktene på en delt ansiktsmåte. Studieprodukter vil bli brukt en gang daglig på kvelden.
Legemiddel: BENZOYLPEROKSID/ ADAPALENE
Fra og med baseline vil forsøkspersonene påføre både behandlingsarm nr. 1 og behandlingsarm nr. 2 én gang daglig på en bilateral måte med delt ansikt (allokering til venstre og høyre side tilfeldig tildelt) i de første 2 ukene. Etter 2 uker vil forsøkspersonene påføre benzoylperoksid/clindamycingel i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem (rødhet)
Tidsramme: Uke 1 og 2

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 1 og 2
Tørrhet i huden
Tidsramme: Uke 1 og 2

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 1 og 2
Hud peeling
Tidsramme: Uke 1 og 2

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, Intens.
Uke 1 og 2
Irriterende/allergisk kontakteksem
Tidsramme: Uke 1 og 2

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem (rødhet)
Tidsramme: Uke 5 og 8

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5 og 8
Tørrhet i huden
Tidsramme: Uke 5 og 8

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5 og 8
Hud peeling
Tidsramme: Uke 5 og 8

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5 og 8
Irriterende/allergisk kontakteksem
Tidsramme: Uke 5 og 8

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0, Ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5 og 8
Investigators Static Global Assessment
Tidsramme: Baseline, uke 5, 8
ISGA er evaluert ved å bruke følgende skala: 0, Klar: Klar hud uten lesjoner; 1, nesten klar: sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner; 2, Mild: Noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner, men ingen nodulære lesjoner); 3, Moderat: Opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn 1 liten nodulær lesjon; 4, Alvorlig: opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner; 5, svært alvorlig: Mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner. Kan ha cystiske lesjoner.
Baseline, uke 5, 8
Totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 5 og 8
Totalt antall aknelesjoner - inkluderer både inflammatoriske aknelesjoner (pustler, papler), ikke-inflammatoriske lesjoner (hvite og hudormer),
Baseline, uke 5 og 8
Inflammatorisk akne-lesjon teller
Tidsramme: Baseline, uke 5 og 8
Totalt antall inflammatoriske aknelesjoner (pustler, papler) på hvert tidspunkt.
Baseline, uke 5 og 8
Ikke-inflammatorisk akne lesjon teller
Tidsramme: Baseline, uke 5 og 8
Totalt antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner (hvite og hudormer) på hvert tidspunkt.
Baseline, uke 5 og 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire (QoL) - Symptomatisk domene
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Skindex-29 er et selvadministrert (av deltakere på hvert tidspunkt) QoL-spørreskjema bestående av 29 elementer (it.) scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell (10 it.); symptomatisk (7 it.); funksjonell (12 it.). Domenepoeng varierer fra henholdsvis 0 til 40, 0 til 28 og 0 til 48. Lavere poengsum=bedre QoL. Den symptomatiske poengsummen (score=0 til 28)=(summen av de 7 individuelle punktskårene) * 100/28.
Baseline, uke 2 og 8
Spørreskjema for livskvalitet - Emosjonelt domene
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Skindex-29 er et selvadministrert (av deltakere på hvert tidspunkt) QoL-spørreskjema bestående av 29 elementer (it.) scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell (10 it.); symptomatisk (7 it.); funksjonell (12 it.). Domenepoeng varierer fra henholdsvis 0 til 40, 0 til 28 og 0 til 48. Lavere poengsum=bedre QoL. Den emosjonelle poengsummen (poengsum = 0 til 40) = (summen av de 10 individuelle elementpoengsummene) * 100/40.
Baseline, uke 2 og 8
Spørreskjema for livskvalitet – funksjonelt domene
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Skindex-29 er et selvadministrert (av deltakere på hvert tidspunkt) QoL-spørreskjema bestående av 29 elementer (it.) scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell (10 it.); symptomatisk (7 it.); funksjonell (12 it.). Domenepoeng varierer fra henholdsvis 0 til 40, 0 til 28 og 0 til 48. Lavere poengsum=bedre QoL. Den funksjonelle poengsummen (score=0 til 48)=(summen av de 12 individuelle varepoengene) * 100/48.
Baseline, uke 2 og 8
Quality of Life Questionnaire - Global Score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Skindex-29 er et selvadministrert (av deltakere på hvert tidspunkt) QoL-spørreskjema bestående av 29 elementer (it.) scoret på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=hele tiden) som dekker 3 domener: emosjonell (10 it.); symptomatisk (7 it.); funksjonell (12 it.). Domenepoeng varierer fra henholdsvis 0 til 40, 0 til 28 og 0 til 48. Lavere poengsum=bedre QoL. En global poengsum (område 0-100)=(summen av alle 29 individuelle elementpoeng) * 100/116.
Baseline, uke 2 og 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – Alvorlighet av rødhet i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – Alvorlighet av rødhet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Alvorlighet av tørrhet i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse - Alvorlighet av tørrhet i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse – alvorlighetsgrad av forbrenning i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse – alvorlighetsgraden av forbrenningen i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – alvorlighetsgraden av kløe i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse – alvorlighetsgraden av kløe ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – Alvorligheten av skalering i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, Alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – Alvorlighet av skalering ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, Ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, Alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – enkel bruk av produktet i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 1, veldig enkelt; 2, enkelt; 3, nøytral; 4, vanskelig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – enkel bruk av produktet i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, veldig enkelt; 2, enkelt; 3, nøytral; 4, vanskelig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse – hudkomfort i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 1, veldig behagelig; 2, komfortabel; 3, noe behagelig; 4, noe ubehagelig; 5, Ubehagelig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Hudkomfort i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 1, veldig behagelig; 2, komfortabel; 3, noe behagelig; 4, noe ubehagelig; 5, Ubehagelig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Hvilket studieprodukt er faget mer fornøyd med? i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av forsøkspersonen på hvert tidspunkt ved bruk av følgende valg: Epiduo, Clindoxyl Gel, Begge behandlinger like.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse – sammenligning av undersøkelsesprodukter brukt i fortiden i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, Mer fornøyd; 2, noe mer fornøyd; 3, verken fornøyd eller misfornøyd; 4, noe mer misfornøyd; 5, Mer misfornøyd.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Nedgang i akneutbrudd etter studieprodukter i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved bruk av følgende skala: 1, svært gunstig; 2, gunstig; 3, nøytral; 4, Ugunstig; 5, Ubehagelig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Nedgang i akneutbrudd etter studieprodukter i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, svært gunstig; 2, gunstig; 3, nøytral; 4, Ugunstig; 5, Mer misfornøyd.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – Overholdelse i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 0, ikke i samsvar i det hele tatt; 1, for det meste kompatibel; 2, veldig kompatibel.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – samsvar ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet i uke 8 ved å svare Ja eller Nei på følgende spørsmål: Brukte du produktet hver dag?. Når bare ett produkt ble påført ansiktet, ble forsøkspersonene bedt om å vurdere samsvar ved å svare på det nevnte spørsmålet, i stedet for å vurdere samsvar på en 0-2 skala.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Følelse av hydrert og fuktet hud i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å svare Ja eller Nei på følgende spørsmål: Følte du at huden din ble hydrert og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt?
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – Følelse av hydrert og fuktet hud i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å svare Ja eller Nei på følgende spørsmål: Følte du at huden din ble hydrert og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt?
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - bruk av studieprodukt hvis valg om å fortsette aknebehandling ved uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen på hvert tidspunkt ved å svare Ja eller Nei på følgende spørsmål: Hvis du skulle velge å fortsette behandlingen for akne, ville du brukt studieproduktet?
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – bruk av studieprodukt hvis valg om å fortsette aknebehandling ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av forsøkspersonen ved 8 ukers tidspunkt ved å svare Ja eller Nei på følgende spørsmål: Hvis du skulle velge å fortsette behandlingen for akne, ville du brukt studieproduktet?
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – brukervennlighet med sminke i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 0, Ikke relevant; 1, veldig enkelt; 2, enkelt; 3, nøytral; 4, vanskelig; 5, veldig vanskelig.
Uke 1 og 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – brukervennlighet med sminke i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 0, Ikke relevant; 1, veldig enkelt; 2, enkelt; 3, nøytral; 4, vanskelig; 5, veldig vanskelig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse – generell tilfredshet med studieproduktet i uke 1 og 2
Tidsramme: Uke 1 og 2
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 1, veldig fornøyd; 2, Fornøyd; 3, nøytral; 4, misfornøyd; 5, veldig misfornøyd.
Uke 1 og 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse – generell tilfredshet med studieproduktet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av emnet på hvert tidspunkt ved å bruke følgende skala: 1, veldig fornøyd; 2, Fornøyd; 3, nøytral; 4, misfornøyd; 5, veldig misfornøyd.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114544
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114544
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114544
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114544
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114544
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på BENZOYLPEROKSID/KLINDAMYCIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere