Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av livmorinnsnitt under keisersnitt ved bruk av piggesutur (Stratafix) eller Vicryl-sutur.

30. mai 2018 oppdatert av: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Lukking av livmorinnsnitt under keisersnitt ved bruk av piggsutur (Stratafix) eller Vicryl-sutur: en randomisert kontrollstudie

En randomisert prospektiv enkeltblind studie. Undersøkeren forsøker å evaluere det kirurgiske resultatet av Stratafix med mothager sammenlignet med standard Vicryl-suturer for å redusere sutureringstiden under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert prospektiv enkeltblind studie. Undersøkeren forsøker å evaluere det kirurgiske resultatet av Stratafix med mothager sammenlignet med standard Vicryl-suturer for å redusere sutureringstiden under keisersnitt. I tillegg vil behovet for ytterligere suturer for å kontrollere blødning etter 2-lags lukking bli estimert. Dette vil være de primære utfallsmålene. De sekundære utfallsmålene vil være faktorer knyttet til blodtapet på tidspunktet for livmorlukking, kirurgiske komplikasjoner, varighet av sykehusopphold, postoperativ infeksjon (endometritt) og sårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Gravide pasienter med obstetrisk indikasjon for fødsel ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med blodproppforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratafix sutur
Enhet: Stratafix sutur
Stratafix piggene suturer under keisersnitt.
Aktiv komparator: Vicryl sutur
Enhet: Vicryl sutur
Standard Vicryl sutur under keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for livmorlukking.
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første livmorsuturen til den siste suturen slutter uterinsnittet, fullstendig lukking og eventuelle ekstra hemostatiske suturer hvis aktuelt. Estimert tidsrom er 8 minutter (gjennomsnitt).
Tid målt i minutter og sekunder
Fra begynnelsen av den første livmorsuturen til den siste suturen slutter uterinsnittet, fullstendig lukking og eventuelle ekstra hemostatiske suturer hvis aktuelt. Estimert tidsrom er 8 minutter (gjennomsnitt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under livmorlukking
Tidsramme: Estimert tidsperiode er 4 dager.
Intraoperativt ved uteruslukking og ved blodarbeid under postoperativt sykehusopphold
Estimert tidsperiode er 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BRZ 0018-16 CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stratafix sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere