Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bupivakain, lidokain og en kombinasjon av bupivakain og lidokain for epidural aktivering av fødsel

17. august 2020 oppdatert av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av bupivakain, lidokain og en kombinasjon av bupivakain og lidokain for epidural aktivering av fødsel: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Denne studien vil sammenligne og bestemme den mest ideelle løsningen for lokalbedøvelse (LA) for å aktivere en fødselsepidural: lidokain, bupivakain eller en kombinasjon av bupivakain pluss lidokain.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanligste og mest effektive metoden for å kontrollere fødselssmerter er en lokalbedøvelse (LA) infusjon gjennom en lumbal epidural. For å oppnå adekvat smertekontroll under det første stadiet av fødselen - start av sammentrekninger for å fullføre cervikal dilatasjon - må nervefibre opp til T10-dermatomet bedøves. Når en pasient er i aktiv fødsel og et epiduralt kateter er plassert, må anestesilegen aktivere epiduralen ved å administrere LA gjennom epiduralen for å fremme spredning av LA i epiduralrommet for å bedøve nervefibrene som er involvert i ledningen av fødselssmerter. Den ideelle LA for å oppnå dette målet er en som vil gi raskest start for å oppnå rask smertelindring med færrest bivirkninger.

To ofte brukte LA for å gi arbeidsanalgesi er bupivakain og lidokain. Når lave konsentrasjoner - 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain - brukes til arbeidsanalgesi, kan begge disse LA administreres trygt med svært liten bekymring for alvorlige bivirkninger forbundet med LA-toksisitet. Gitt at det er begrenset og motstridende bevis for nytten av bupivakain- og lidokainblandingen, spesielt når det gjelder epidural aktivering av fødsel, håper vi å ta opp igjen disse spørsmålene i et forsøk på å finne ut om LA-kombinasjonen gir noen tydelig fordel fremfor individet. LA. Etterforskerne har til hensikt å bestemme tiden det tar å oppnå et adekvat nivå (T10) for arbeidsanalgesi, total spredning av lokalbedøvelse og graden av motorisk blokkering da disse faktorene vil være viktige for å bestemme den mest optimale LA-løsningen for å aktivere en fødsel epidural. Med resultatene fra denne studien håper etterforskerne å anbefale en LA-løsning som vil gi den raskeste smertelindringen hos den fødende moren med færrest bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter over 19 år som er planlagt for induksjon av fødsel og ber om epidural er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • alder <19
  • allergi mot medikamentet eller legemiddelklassen
  • eksisterende nevropati
  • historie med ryggsmerter før graviditet eller historie med ryggkirurgi
  • historie med kronisk opioidbruk
  • historie med hypertensjon eller hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • kontraindikasjon for epidural plassering (pasientnektelse, alvorlig koagulopati, infeksjon på stedet for epidural kanyleinnføring, alvorlig hypovolemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1% lidokain
Pasienter randomisert inn i lidokaingruppen vil motta 10 ml 1 % lidokain
10 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
Pasienter som er randomisert til bupivakaingruppen vil motta 10 ml 0,25 % bupivakain
10 ml 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivakain pluss lidokain
Pasienter som er randomisert til bupivakaingruppen vil få 5 ml 0,25 % bupivakain og 5 ml 1 % lidokain.
5 ml 1 % lidokain og 5 ml 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå et tilstrekkelig epiduralt nivå for arbeidsanalgesi
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
tid det tar å oppnå et T10 dermatomnivå ved nålestikk. Et T10 dermatomnivå er det som trengs for å kontrollere fødselssmerter.
Grunnlinje til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår tilstrekkelig analgesi
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
Antall pasienter som fikk et adekvat epiduralt nivå på T10 eller høyere
Grunnlinje til 1 time
Grad av motorblokk
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
grad av motorisk blokkering som betyr mengden av svakhet i bena som deltakerne opplever. dette ble bestemt ved å bruke Bromage-skalaen der 4 = størst mengde motorblokk eller muskelsvakhet og 0 = minst mengde motorblokk.
Grunnlinje til 1 time
Antall pasienter som har opplevd maternal hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
Antall pasienter som opplevde maternell hypotensjon definert som et blodtrykk (BP) >20 % reduksjon fra baseline og behov for vasopressorbehandling
Grunnlinje til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på 1% lidokain

3
Abonnere