- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103100
Sammenligning av bupivakain, lidokain og en kombinasjon av bupivakain og lidokain for epidural aktivering av fødsel
Sammenligning av bupivakain, lidokain og en kombinasjon av bupivakain og lidokain for epidural aktivering av fødsel: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste og mest effektive metoden for å kontrollere fødselssmerter er en lokalbedøvelse (LA) infusjon gjennom en lumbal epidural. For å oppnå adekvat smertekontroll under det første stadiet av fødselen - start av sammentrekninger for å fullføre cervikal dilatasjon - må nervefibre opp til T10-dermatomet bedøves. Når en pasient er i aktiv fødsel og et epiduralt kateter er plassert, må anestesilegen aktivere epiduralen ved å administrere LA gjennom epiduralen for å fremme spredning av LA i epiduralrommet for å bedøve nervefibrene som er involvert i ledningen av fødselssmerter. Den ideelle LA for å oppnå dette målet er en som vil gi raskest start for å oppnå rask smertelindring med færrest bivirkninger.
To ofte brukte LA for å gi arbeidsanalgesi er bupivakain og lidokain. Når lave konsentrasjoner - 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain - brukes til arbeidsanalgesi, kan begge disse LA administreres trygt med svært liten bekymring for alvorlige bivirkninger forbundet med LA-toksisitet. Gitt at det er begrenset og motstridende bevis for nytten av bupivakain- og lidokainblandingen, spesielt når det gjelder epidural aktivering av fødsel, håper vi å ta opp igjen disse spørsmålene i et forsøk på å finne ut om LA-kombinasjonen gir noen tydelig fordel fremfor individet. LA. Etterforskerne har til hensikt å bestemme tiden det tar å oppnå et adekvat nivå (T10) for arbeidsanalgesi, total spredning av lokalbedøvelse og graden av motorisk blokkering da disse faktorene vil være viktige for å bestemme den mest optimale LA-løsningen for å aktivere en fødsel epidural. Med resultatene fra denne studien håper etterforskerne å anbefale en LA-løsning som vil gi den raskeste smertelindringen hos den fødende moren med færrest bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter over 19 år som er planlagt for induksjon av fødsel og ber om epidural er kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- alder <19
- allergi mot medikamentet eller legemiddelklassen
- eksisterende nevropati
- historie med ryggsmerter før graviditet eller historie med ryggkirurgi
- historie med kronisk opioidbruk
- historie med hypertensjon eller hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- medfødt eller ervervet hjertesykdom
- kontraindikasjon for epidural plassering (pasientnektelse, alvorlig koagulopati, infeksjon på stedet for epidural kanyleinnføring, alvorlig hypovolemi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1% lidokain
Pasienter randomisert inn i lidokaingruppen vil motta 10 ml 1 % lidokain
|
10 ml 1 % lidokain
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
Pasienter som er randomisert til bupivakaingruppen vil motta 10 ml 0,25 % bupivakain
|
10 ml 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bupivakain pluss lidokain
Pasienter som er randomisert til bupivakaingruppen vil få 5 ml 0,25 % bupivakain og 5 ml 1 % lidokain.
|
5 ml 1 % lidokain og 5 ml 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å oppnå et tilstrekkelig epiduralt nivå for arbeidsanalgesi
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
tid det tar å oppnå et T10 dermatomnivå ved nålestikk.
Et T10 dermatomnivå er det som trengs for å kontrollere fødselssmerter.
|
Grunnlinje til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som oppnår tilstrekkelig analgesi
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
Antall pasienter som fikk et adekvat epiduralt nivå på T10 eller høyere
|
Grunnlinje til 1 time
|
Grad av motorblokk
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
grad av motorisk blokkering som betyr mengden av svakhet i bena som deltakerne opplever.
dette ble bestemt ved å bruke Bromage-skalaen der 4 = størst mengde motorblokk eller muskelsvakhet og 0 = minst mengde motorblokk.
|
Grunnlinje til 1 time
|
Antall pasienter som har opplevd maternal hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
Antall pasienter som opplevde maternell hypotensjon definert som et blodtrykk (BP) >20 % reduksjon fra baseline og behov for vasopressorbehandling
|
Grunnlinje til 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- F140903008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på 1% lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført