LBH589 i residiverende eller tilbakefallende og refraktær Waldenstroms makroglobulinemi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
• Må ha mottatt tidligere terapi for sin WM, et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt
• Må ha symptomatisk residiv eller refraktær WM
• Målbart monoklonalt IgM-protein i blodet og tilstedeværelse av lymfoplasmacytiske celler i benmargen under tidligere benmarg
• Laboratorieverdier som beskrevet i protokollen
• Klinisk euthyroid
• ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere HDAC, DAC, HSP90-hemmere eller valproinsyre for behandling av kreft
• Pasienter som vil trenge valproinsyre for enhver medisinsk tilstand under studien eller innen 5 dager før første LBH589-behandling
• Perifer nevropati CTCAE grad 2 eller høyere
• Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
• Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av LBH589 betydelig
• Diaré > CTCAE grad 1
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert unormale laboratorieverdier, som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
• Pasienter som bruker medisiner som har en relativ risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsade de pointes hvis behandlingen ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisin før start av studiemedisin
• Pasienter som har mottatt målrettede midler innen 2 uker eller innen 5 halveringstider av midlet og aktive metabolitter (avhengig av hva som er lengst) og som ikke har kommet seg etter bivirkninger av disse terapiene
• Pasienter som har fått kjemoterapi eller rituximab innen 3 uker eller mindre; eller strålebehandling til > 30 % av margbærende ben innen 2 uker eller mindre før start av studiebehandling; eller som ennå ikke har kommet seg etter bivirkninger av slike terapier
• Pasienter som har fått kortikosteroider 2 uker eller mindre før registrering. Pasienter kan få kroniske kortikosteroider hvis de gis for andre lidelser enn Waldenstroms makroglobulinemi
• Pasienter med aktiv blødningstendens eller som mottar behandling med terapeutiske doser av natriumwarfarin eller kumadinderivater. Lave doser Coumadin for å opprettholde linjens åpenhet er tillatt
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner 4 uker eller mindre før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
• Mannlige pasienter hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
• Pasienter med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen)
• Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; baseline testing for HIV og hepatitt C er ikke nødvendig
• Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller uvillige eller ute av stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiepersonalet