LBH589 bij recidiverende of recidiverende en refractaire macroglobulinemie van Waldenström

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
• Moet eerdere therapie voor hun WM hebben gekregen, elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
• Moet symptomatische recidiverende of refractaire WM hebben
• Meetbaar monoklonaal IgM-eiwit in het bloed en aanwezigheid van lymfoplasmacytische cellen in het beenmerg tijdens enig eerder beenmerg
• Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
• Klinisch euthyroïde
• ECOG-prestatiestatus van 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere HDAC-, DAC-, HSP90-remmers of valproïnezuur voor de behandeling van kanker
• Patiënten die valproïnezuur nodig hebben voor een medische aandoening tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste LBH589-behandeling
• Perifere neuropathie CTCAE graad 2 of hoger
• Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen
• Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van LBH589 aanzienlijk kan veranderen
• Diarree > CTCAE graad 1
• Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder abnormale laboratoriumwaarden, die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
• Patiënten die medicijnen gebruiken die een relatief risico hebben op verlenging van het QT-interval of het induceren van torsade de pointes als de behandeling niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
• Patiënten die gerichte middelen hebben gekregen binnen 2 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het middel en actieve metabolieten (afhankelijk van welke langer is) en die niet zijn hersteld van bijwerkingen van die therapieën
• Patiënten die binnen 3 weken of minder chemotherapie of rituximab hebben gekregen; of bestralingstherapie tot > 30% van het mergdragende bot binnen 2 weken of minder voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; of die nog niet zijn hersteld van bijwerkingen van dergelijke therapieën
• Patiënten die 2 weken of minder voorafgaand aan de registratie corticosteroïden hebben gekregen. Patiënten kunnen chronische corticosteroïden krijgen als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan Waldenström-macroglobulinemie
• Patiënten met een actieve bloedingsneiging of die een behandeling krijgen met therapeutische doses natriumwarfarine of coumadinederivaten. Lage doses Coumadin om de doorgankelijkheid van de lijn te behouden, zijn toegestaan
• Patiënten die 4 weken of minder voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Mannelijke patiënten van wie de seksuele partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
• Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom, of in situ kanker van de baarmoederhals)
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C; basislijntesten voor HIV en hepatitis C zijn niet vereist
• Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de instructies die hem/haar door het onderzoekspersoneel zijn gegeven