Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ID HBV-vaksinasjon med Imiquimod i OBI

21. oktober 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong

Intradermal hepatitt B-vaksinasjon med Imiquimod ved okkult hepatitt B-infeksjon

I løpet av kronisk hepatitt B-infeksjon kan pasienter gjennomgå hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance, noe som resulterer i uoppdagelig sirkulerende HBsAg. Med fremgangen til sensitive nukleinsyredeteksjonsteknikker kan HBsAg-negative individer med påviselig HBV-DNA i sera eller levervev identifiseres. Pasienter som har upåviselig HBsAg og likevel påviselig HBV-DNA i sera eller levervev er definert som å ha okkult HBV-infeksjon (OBI). OBI som årsak til leversykdom hos HBsAg-negative pasienter er fortsatt klinisk viktig [1,2]. Studier utført av vår forskningsgruppe hadde vist at pasienter med HBsAg seroclearance fortsatt kunne utvikle oppblussing av hepatitt B, avanserte leversykdommer og HCC [3-6]. Forebygging av disse komplikasjonene hos OBI-pasienter ved konvensjonell intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon (HBVv) forblir unnvikende med dårlig amnestisk anti-HBs-respons [7].

Målet med denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten og sikkerheten av lokal behandling med imiquimod rett før intradermal vaksinasjon med Sci-B-Vac™ hos pasienter med OBI. Vår a priori hypotese er at imiquimod-forbehandling vil forbedre immunresponsen mot Sci-B-Vac™ ytterligere hos OBI-pasienter, noe som resulterer i HBsAb-konvertering. Derved forhindres påfølgende komplikasjoner inkludert oppblomstring av hepatitt, skrumplever og HCC hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil sammenligne sikkerheten, immunogenisiteten og den kliniske effekten av Sci-B-Vac™ med lokal salveforbehandling blant 5 grupper. Gruppe 1: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod salve forbehandling; Gruppe 2: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk vandig krem ​​(placebo) forbehandling; Gruppe 3: Intramuskulær Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod-salveforbehandling.

Vaksinasjonsregime og datainnsamling Registrerte pasienter vil bli randomisert i 3 grupper etter skriftlig informert samtykke. Hver pasient vil motta et 3 doser Sci-B-Vac™-regime etter 0, 1 og 6 måneder. Gruppe 1 vil motta totalt 10 μg intradermal HBsAg hver gang med topisk imiquimod salve forbehandling; Gruppe 2 vil motta totalt 10μg intradermalt HBsAg hver gang med topisk vandig kremforbehandling. Gruppe 3 vil få totalt 10μg intramuskulær HBsAg hver gang med topisk imiquimod salve forbehandling.

Den primære utfallsmålingen vil være serobeskyttelsesraten for HBVv 12 måneder etter den første vaksinasjonsdosen, og de sekundære utfallsmålingene vil inkludere serokonversjonsraten, GMT-foldøkningen og sikkerheten til den intradermale Sci-B-Vac™ med topikal imiquimod-behandling på andre tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som rekrutteres må være i alderen ≥27 år (født før det universelle hepatitt B-immuniseringsprogrammet for nyfødte introdusert i Hong Kong i 1988), med dokumentasjon på tap av HBsAg uten anti-HBs-produksjon under oppfølging av den kroniske hepatitt B-infeksjonen i våre klinikker på Queen Mary Hospital. Disse pasientene bør ha normale leverfunksjonstester.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
  • Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene.
  • Forsøkspersonene er villige til å tillate at serumprøver lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en historie eller sykdom som kan forstyrre resultatene av studien eller deltakelse i studien kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene.
  • Personer har en nylig historie (dokumentert, bekreftet eller mistenkt) med en influensalignende sykdom innen en uke etter vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner har en kjent allergi mot komponenter i studievaksinen Sci-B-Vac™.
  • Personer har en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon, eller kvinner som ammer.
  • Personer har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
  • Personer har kjent kronisk aktiv hepatitt C (anti-HCV+ve), autoimmun hepatitt eller skrumplever.
  • Personer har kjent aktiv human immunsviktvirusinfeksjon (anti-HIV+ve).
  • Personer har kjent kronisk leversykdom på grunn av primær biliær cirrhose, metabolske eller arvelige årsaker.
  • Forsøkspersonene har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersonene deltar i en annen klinisk studie under den nåværende studien.
  • Forsøkspersoner har aksillær temperatur ≥38°C eller oral temperatur ≥38,5°C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
  • Personer har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Forsøkspersoner har en hvilken som helst tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imiquimod + ID HBVv
aktuell imiquimod + intradermal hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod salve + intradermal 10μg Sci-B-Vac vaksine
Aktiv komparator: Vandig + ID HBVv
topisk vandig + intradermal hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Vandig + ID HBVv
Vandig salve + intradermal 10μg Sci-B-Vac vaksine
Aktiv komparator: Imiquimod + IM HBVv
aktuell imiquimod + intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Imiquimod + IM HBVv
Imiquimod salve + intramuskulær 10μg Sci-B-Vac vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate til HBV ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel rekrutterte forsøkspersoner med anti-HBs-antistofftiter >10mIU/mL
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate til HBV ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel rekrutterte forsøkspersoner med anti-HBs-antistofftiter >10mIU/mL
1 måned
Serobeskyttelsesrate til HBV ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel rekrutterte forsøkspersoner med anti-HBs-antistofftiter >10mIU/mL
6 måneder
GMT av anti-HBs etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-HBs-antistoff 1 måned etter vaksinasjon
1 måned
GMT av anti-HBs ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-HBs-antistoff 6 måneder etter vaksinasjon
6 måneder
GMT av anti-HBs ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-HBs-antistoff 12 måneder etter vaksinasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 15-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Imiquimod + ID HBVv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere