Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Midazolam Drug Interaction Study med PF-04171327

7. desember 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, flerdosestudie av effekten av PF-04171327 på midazolam farmakokinetikk hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av flere doser av PF-04171327 på blodnivåene (farmakokinetikken) av midazolam

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og/eller kvinner (ikke-fertile) frivillige.
  • Kortisolnivå innenfor laboratoriets normale referanseområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intoleranse eller signifikant bivirkning med glukokortikoidbehandling (steroid).
  • Historie eller nåværende positive resultater for HIV, hepatitt B eller C eller aktiv tuberkulose eller under behandling for tuberkulose.
  • Kjent historie med overfølsomhet, alvorlig allergireaksjon eller manglende evne til å tolerere midazolam eller andre benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PF-04171327 og Midazolam
Legemiddel: PF-04171327 25 mg
Én 25 mg tablett administrert én gang daglig i 15 dager
Legemiddel: Midazolam 2 mg
Midazolam oral sirup 2 mg dose administrert én gang på dag 1 og én gang på dag 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av midazolam
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Vitale tegn, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9391007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PF-04171327 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere