- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124630
Study of CS-1008 in Combination With FOLFIRI in Patients Who Have Failed Other Treatments
2. desember 2013 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Pilot Study of CS-1008 in Combination With FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU]) in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Who Have Failed First-line Treatment That Was Not Irinotecan-based.
Treatment with CS-1008 in combination with FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU]) in subjects with metastatic colorectal cancer (CRC) who have failed first-line treatment that was not irinotecan-based.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 86259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, metastatic CRC that has progressed after first-line standard therapy that was not irinotecan-based.
- At least 18 years of age.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2.
Adequate organ and bone marrow function as evidenced by:
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- White blood cell count (WBC) >= 3.0 x 109/L
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L
- Platelet count >= 100 x 109/L
- Serum creatinine < the upper limit of normal (ULN)
- AST and alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN if without liver metastasis and =< 5.0 x ULN if liver metastasis
- Total bilirubin =< ULN
- Male and female subjects of reproductive potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for 3 months after the end of treatment.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) result within 8 days before starting study treatment.
- Subjects must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must sign and date an IRB-approved ICF before performance of any study-specific procedures or tests.
- At study centers located in the US, subjects must also sign a HIPAA authorization.
- KRAS Mutant
Exclusion Criteria:
- Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiotherapy (RT) during the study.
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy, RT, minor surgery, or any investigational agent within 4 weeks before study enrollment. Treatment with nitrosoureas, mitomycin C, immunotherapy, biological therapy, or major surgery within 6 weeks before study enrollment.
- First-line therapy for CRC that was irinotecan-based.
History of any of the following conditions within 6 months before study enrollment:
- Myocardial infarction;
- Severe/unstable angina pectoris;
- Coronary/peripheral artery bypass graft;
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure;
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack;
- Pulmonary embolism or other clinically significant thromboembolic event; or
- Clinically significant pulmonary disease (eg, severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma).
- Clinically active brain metastasis (ie, untreated, still requiring therapy with steroids or RT, or with progression within 4 weeks after completion of RT); an uncontrolled seizure disorder; spinal cord compression; or carcinomatous meningitis.
- History of malignancy other than CRC, unless there is the expectation that the malignancy has been cured, and tumor-specific treatment for the malignancy has not been administered within the previous 5 years.
- Clinically significant active infection that requires antibiotic therapy or Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive subjects receiving antiretroviral therapy.
- Previous treatment with CS-1008, other agonistic DRSantibodies, or with TRAIL agonists.
- If female, pregnant or breastfeeding.
- Known history of hypersensitivity reactions to any of the components of CS-1008, irinotecan, leucovorin, or 5-FU formulations.
- Serious intercurrent medical or psychiatric illnesses or any other conditions that in the opinion of the Investigator would impair the ability to give informed consent or unacceptably reduce protocol compliance or safety of the study treatment.
- Must not be known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele, as this increases the risk for neutropenia following irinotecan treatment.
- Kras allele status must not be wild type.
- Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CS-1008 with FOLFIRI
Experimental drug CS-1008 in combination with FOLFIRI
|
CS-1008 will be administered IV each week.
The initial/loading dose (6 mg/kg) will be administered Day 1 of Cycle 1. Maintenance doses of 2 mg/kg will be administered weekly thereafter.
The FOLFIRI regimen will be administered IV at Weeks 1 and 3 of each 4 week cycle, and it will begin at Week 1 of Cycle 1.
It will comprise irinotecan, 180 mg/m2 IV infusion over 30 to 120 minutes; leucovorin, 400 mg/m2 IV infusion to match the duration of the irinotecan infusion; and 5-FU, 400 mg/m2 (bolus) followed by 1200 mg/m2/day x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours continuous infusion).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Response Rate
Tidsramme: up to 6 months
|
To obtain a preliminary assessment of the antitumor activity of CS-1008 in combination with a FOLFIRI regimen based on the Objective Response Rate (ORR)
|
up to 6 months
|
Progression Free Survival
Tidsramme: up to 6 months
|
To obtain a preliminary assessment of the antitumor activity of CS-1008 in combination with a FOLFIRI regimen based on the Progression Free Survival (PFS)
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum concentrations
Tidsramme: weekly
|
to determine serum concentrations at selected time intervals
|
weekly
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CS1008-A-U105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på CS-1008
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo, Inc.FullførtKolorektale neoplasmerAustralia
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtLymfom | MaligniteterForente stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia
-
St. Louis UniversityFullførtFollikulært lymfomForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtKronisk pankreatitt | Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensForente stater, Italia, Ukraina
-
Coherent Biopharma (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IVForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtCystisk fibrose | Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensForente stater
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupPåmelding etter invitasjon
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtIkke-småcellet lungekreftTyskland