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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01124630
Study of CS-1008 in Combination With FOLFIRI in Patients Who Have Failed Other Treatments
2013년 12월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
Pilot Study of CS-1008 in Combination With FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU]) in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Who Have Failed First-line Treatment That Was Not Irinotecan-based.
Treatment with CS-1008 in combination with FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU]) in subjects with metastatic colorectal cancer (CRC) who have failed first-line treatment that was not irinotecan-based.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 86259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, metastatic CRC that has progressed after first-line standard therapy that was not irinotecan-based.
- At least 18 years of age.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2.
Adequate organ and bone marrow function as evidenced by:
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- White blood cell count (WBC) >= 3.0 x 109/L
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L
- Platelet count >= 100 x 109/L
- Serum creatinine < the upper limit of normal (ULN)
- AST and alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN if without liver metastasis and =< 5.0 x ULN if liver metastasis
- Total bilirubin =< ULN
- Male and female subjects of reproductive potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for 3 months after the end of treatment.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) result within 8 days before starting study treatment.
- Subjects must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must sign and date an IRB-approved ICF before performance of any study-specific procedures or tests.
- At study centers located in the US, subjects must also sign a HIPAA authorization.
- KRAS Mutant
Exclusion Criteria:
- Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiotherapy (RT) during the study.
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy, RT, minor surgery, or any investigational agent within 4 weeks before study enrollment. Treatment with nitrosoureas, mitomycin C, immunotherapy, biological therapy, or major surgery within 6 weeks before study enrollment.
- First-line therapy for CRC that was irinotecan-based.
History of any of the following conditions within 6 months before study enrollment:
- Myocardial infarction;
- Severe/unstable angina pectoris;
- Coronary/peripheral artery bypass graft;
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure;
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack;
- Pulmonary embolism or other clinically significant thromboembolic event; or
- Clinically significant pulmonary disease (eg, severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma).
- Clinically active brain metastasis (ie, untreated, still requiring therapy with steroids or RT, or with progression within 4 weeks after completion of RT); an uncontrolled seizure disorder; spinal cord compression; or carcinomatous meningitis.
- History of malignancy other than CRC, unless there is the expectation that the malignancy has been cured, and tumor-specific treatment for the malignancy has not been administered within the previous 5 years.
- Clinically significant active infection that requires antibiotic therapy or Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive subjects receiving antiretroviral therapy.
- Previous treatment with CS-1008, other agonistic DRSantibodies, or with TRAIL agonists.
- If female, pregnant or breastfeeding.
- Known history of hypersensitivity reactions to any of the components of CS-1008, irinotecan, leucovorin, or 5-FU formulations.
- Serious intercurrent medical or psychiatric illnesses or any other conditions that in the opinion of the Investigator would impair the ability to give informed consent or unacceptably reduce protocol compliance or safety of the study treatment.
- Must not be known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele, as this increases the risk for neutropenia following irinotecan treatment.
- Kras allele status must not be wild type.
- Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CS-1008 with FOLFIRI
Experimental drug CS-1008 in combination with FOLFIRI
|
CS-1008 will be administered IV each week.
The initial/loading dose (6 mg/kg) will be administered Day 1 of Cycle 1. Maintenance doses of 2 mg/kg will be administered weekly thereafter.
The FOLFIRI regimen will be administered IV at Weeks 1 and 3 of each 4 week cycle, and it will begin at Week 1 of Cycle 1.
It will comprise irinotecan, 180 mg/m2 IV infusion over 30 to 120 minutes; leucovorin, 400 mg/m2 IV infusion to match the duration of the irinotecan infusion; and 5-FU, 400 mg/m2 (bolus) followed by 1200 mg/m2/day x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours continuous infusion).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: up to 6 months
|
To obtain a preliminary assessment of the antitumor activity of CS-1008 in combination with a FOLFIRI regimen based on the Objective Response Rate (ORR)
|
up to 6 months
|
Progression Free Survival
기간: up to 6 months
|
To obtain a preliminary assessment of the antitumor activity of CS-1008 in combination with a FOLFIRI regimen based on the Progression Free Survival (PFS)
|
up to 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Serum concentrations
기간: weekly
|
to determine serum concentrations at selected time intervals
|
weekly
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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