FLARE: Favipiravir +/- Lopinavir: En RCT av tidlige antivirale midler (FLARE)

Inklusjonskriterier:

1. Enhver voksen med følgende:

   • Symptomer forenlig med COVID-19 sykdom (feber >37,8oC ved minst én anledning OG enten hoste og/eller anosmi) innen de første 5 dagene etter symptomdebut
   • ELLER EVENTUELLE symptomer som er kompatible med COVID-19 sykdom (kan inkludere, men er ikke begrenset til feber, hoste, kortpustethet, ubehag, myalgi, hodepine, snue) og testet positivt for SARS-CoV-2 innen de første 7 dagene etter symptom begynnelse
   • ELLER ingen symptomer, men testet positivt for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 48 timene (dato/tidspunkt for testen må være innen 48 timer etter påmelding)
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år til 70 år inkludert ved screening
3. Villig og i stand til å ta daglige spyttprøver
4. Kunne gi fullt informert samtykke og villig til å overholde prøverelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i favipiravir og matchet placebo, og i lopinavir/ritonavir og matchet placebo
2. Kronisk leversykdom ved screening (kjent cirrhose av enhver etiologi, kronisk hepatitt (f. autoimmun, viral, steatohepatitt), kolangitt eller en hvilken som helst kjent økning av leveraminotransferaser med ASAT eller ALAT > 3 X ULN)*
3. Kronisk nyresykdom (stadium 3 eller utover) ved screening: eGFR < 60 ml/min/1,73m2*
4. HIV-infeksjon, hvis ubehandlet, påvisbar viral belastning eller på proteasehemmerbehandling
5. Enhver klinisk tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre deltakeren uegnet for forsøket
6. Samtidig medisin som er kjent for å interagere med favipiravir og matchet placebo, og med lopinavir/ritonavir og matchet placebo, og medfører risiko for toksisitet for deltakeren
7. Nåværende alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse
8. Graviditet og/eller amming
9. Kvalifiserte kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med en partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak under forsøket og innenfor det tidspunktet som er spesifisert etter siste behandlingsdose.

10. Deltakere som er registrert i andre intervensjonelle legemidler eller vaksinestudier (samregistrering i observasjonsstudier er akseptabelt).

    • Tatt i betraktning viktigheten av tidlig behandling av COVID-19 for å påvirke virusmengden, vil fraværet av kronisk lever-/nyresykdom bli bekreftet verbalt av deltakeren under forhåndsscreening og screening/baseline-besøk. Sikkerhetsblodprøver vil bli samlet inn ved screening/baseline-besøk (dag 1) og testresultater vil bli undersøkt så snart de blir tilgjengelige innen 24 timer.