Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Lopinavir/Ritonavir Superboosting hos spedbarn og små barn co-infisert med HIV og TB

10. mai 2017 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases

En farmakokinetikkstudie som sammenligner eksponering for lopinavir i plasma når det gis som lopinavir/ritonavir (1:1) i nærvær av rifampicin og lopinavir/ritonavir (4:1) uten rifampicin hos HIV og TB co-infiserte barn i Sør-Afrika.

Hensikten med denne studien er å bestemme lopinavirnivåene i blodet til HIV- og TB-infiserte barn (3-15 kg) når det gis lopinavir/ritonavir i et 1:1-forhold med rifampicinholdig TB-regime og dets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert, prospektiv, noninferioritetsstudie for å sammenligne farmakokinetikken til lopinavir administrert med superboosting (LPV/r 1:1) og samtidig RIF-behandling eller med standard boosting (LPV/r 4:1) uten samtidig RIF-behandling, og for å vurdere sikkerheten, toleransen og virologisk effekt av superboosting hos HIV-TB co-infiserte spedbarn og barn som veier >3 kg og ≤15 kg.

LPV/r vil bli administrert som den flytende 80/20 mg/mL formuleringen (standard boostingsforhold 4:1). Under anti-TB-behandling vil ytterligere RTV flytende formulering bli gitt for å levere et 1:1 superboostingsforhold mellom LPV og RTV. Faktiske doser for antiretrovirale midler og anti-TB-medisiner vil være basert på de sørafrikanske (SA) doseringsanbefalingene for vektbånd og gitt i henhold til stedets standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Shandukani Research WRHI
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon etter SA kliniske retningslinjer
  • Vekt >3kg ≤15 kg ved påmelding
  • > 42 ukers svangerskapsalder
  • På LPV/r-basert terapi eller i ferd med å starte en LPV/r-basert antiretroviral kombinasjonsbehandling med 2 NRTIer [ABC+3TC eller AZT+3TC eller d4T+3TC]
  • Klinisk diagnose av TB som krever RIF-basert terapi
  • Foreldre eller verge som kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og kan delta på studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • For nyfødte, mindre enn 42 ukers svangerskap og 14 dager gamle
  • Samtidig/kronisk behandling med andre potente enzyminduserende/hemmende legemidler enn de i studiebehandlingene. Se vedlegg E (mindre induktorer/hemmere og legemidler som brukes som en del av behandling av tilstanden er tillatt, f.eks. Steroider)
  • Forventning ved oppstart om at anti-TB behandlingsvarighet vil være lengre enn 9 måneder
  • Enhver annen tilstand/funn som etter etterforskerens mening ville kompromittere barnets deltakelse i denne studien, f.eks. alanintransferase (ALT) mer enn 10 ganger øvre normalgrense (ULN), eller kronisk nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom som malabsorpsjon.
  • Barn med kjente maligniteter og kontraindikasjoner for å ta LPV/r
  • Behandling med eksperimentelle legemidler for enhver indikasjon innen 30 dager før studiestart; deltakelse i en annen studie kan godkjennes av studieteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TB/HIV samtidig infeksjon
Superboosting av lopinavir med ritonavir i forholdet 1:1 under TB/HIV samtidig infeksjon og behandling av HIV med lopinavir/ritonavir 4:1
Legemiddel: lopinavir med ritonavir i forholdet 1:1
Under samtidig behandling av rifampicinholdig tuberkulosebehandling og lopinavir/ritonavir (4:1)-basert terapi, gis ytterligere ritonavir for å gjøre lopinavir/ritonavir-forholdet 1:1
Andre navn:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Ritonavir
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir 4:1
Dette er den konvensjonelle doseringen av LPV/r 4:1 for HIV når tuberkulosebehandling ikke er startet eller har blitt stoppet
Andre navn:
  • Lopinavir/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellert C0/morgentrau
Tidsramme: Forhåndsdosering
Andel barn behandlet med modellert lopinavir morgen C0/morgen bunn <1mg/L ved hver av de intensive PK-evalueringene.
Forhåndsdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C0/morgen trau
Tidsramme: Forhåndsdosering
Andel barn med observert lopinavir morgenbunn, C0/morgenbunn <1mg/L ved hver av de intensive PK-evalueringene
Forhåndsdosering
ALT
Tidsramme: baseline, PK1, PK2, PK3
Sikkerhet og toleranse for superboosting med fokus på leverfunksjoner gjennom klinisk og biokjemisk overvåking.
baseline, PK1, PK2, PK3
EKG
Tidsramme: baseline, 2 uker etter LPV/r 1:1, PK1
Potensiell superforsterkende hjerteeffekt overvåket med elektrokardiogram i begynnelsen av samtidig behandling med anti-TB og HIV
baseline, 2 uker etter LPV/r 1:1, PK1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbeidspartnere

University of Cape Town
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
UBS Optimus Foundation
French Development Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNDiHIVPed001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Kliniske studier på lopinavir med ritonavir i forholdet 1:1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere