Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinordninger for type 2-diabeteskontroll

3. november 2021 oppdatert av: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insulinordning for glykemisk kontroll hos ikke-kritiske sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes i sammenheng med et helsesystem i Mexico.

Målet med studien er å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll mellom et basalbolus-insulin og NPH-insulin i en populasjon av sykehuspasienter med type 2-diabetes i et ikke-kritisk omsorgssenter i Mexico. Pasienter med nylig diagnostisert type 2 og pasienter på behandling med orale hypoglykemiske midler og insulin eller bare insulin ble inkludert.

Det primære resultatet av studien er å bestemme forskjellen i effekt og sikkerhet mellom et basalbolusskjema insulin og et NPH-skjema for insulin hos pasienter med type 2 diabetes innlagt på sykehus i ikke-kritiske områder på et sykehus i Mexico

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På de første 4 til 6 timene viser bruken av NPH-insulin en uttalt effekttopp på den postprandiale glukosemetabolismen, og resten av basalvirkningen siste 12 til 18 timer, dekker det postprandiale behov for de to første måltidene på dagen. (frokost og lunsj) administrering av 2/3 av totaldosen, og kravene til middag med 1/3 av totaldosen om natten. Dette anses som et godt opplegg for å håndtere hyperglykemi, og det er mulig å ha færre hypoglykemiepisoder, noe som er mulig hvis et ultrahurtigvirkende insulin tilsettes og tilstrekkelig inntak ikke utføres på grunn av flere faktorer relatert til sykehusinnleggelse.

I dag er det usikkert om det er noen klar fordel ved å bruke Glargine pluss Lantus insulin fremfor NPH insulin hos innlagte pasienter med type 2 diabetes. For tiden praktiseres både Glargine- og NPH-baserte regimer på sykehus. Dagens praksis for ordinær insulinbehandling er basert på legenes kjennskap til en bestemt insulintype og personlige preferanser i stedet for bevisbasert kunnskap. Glargine pluss ultrarask insulin er to typer insulin som er dyrere sammenlignet med NPH med tilfeldige fordeler hos innlagte pasienter. Det er rapporter i litteraturen om forekomsten av hypoglykemi med denne ordningen. Det nåværende forskningsforslaget er å sammenligne disse to ordningene i behandlingen av sykehuspasienter med diabetes på et sykehus på andre omsorgsnivå i Mexico.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37680
        • Hospital General de León

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 100 år.
  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus (DM2) eller som ved innleggelse er diagnostisert ved verdier av glykert hemoglobin (HbA1) > 6,5 %
  • Fastende sentral glukose før randomisering mellom 140mg/dl og 400mg/dl
  • Ikke-kritiske pasienter innlagt på sykehus i tjenesten for indremedisin (MI), generell kirurgi (CG) og traumatologi (TyO).
  • Pasienter som får diabetisk diett oralt
  • Behandles med diett alene, o enhver kombinasjon av orale antidiabetiske midler eller insulinbehandling med hvilken som helst dosering før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring
  • Hyperglykemi uten en kjent historie med diabetes
  • Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30)
  • Diabetisk ketoacidose og hyperosmolar tilstand
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Svangerskap
  • Pasienter på behandling med mer enn 10 mg prednison eller steroidbolus.
  • Kjent hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
  • Hyperglykemi på grunn av stress (negativ antecedent av DM2, hyperglykemi og HbA1 <6,5)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh C-score)
  • Akutt pankreatitt
  • Pasienter med sepsis eller multippel organsvikt
  • Kandidater til intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPH insulingruppe
Pasienter som får NPH to ganger daglig, 2/3 om morgenen og 1/3 om natten. En korrigeringsdose med lispro-insulin vil bli gitt for enhver blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøkspersonene ikke spiste, skulle de ikke få dose NPH-insulin. Intervensjonsmiddel: NPH insulin
Legemiddel: NPH insulin
NPH insulin to ganger daglig, 2/3 om morgenen og 1/3 om natten. En korrigeringsdose med lispro-insulin vil bli gitt for enhver blodsukker >180 mg/dL.
Andre navn:
  • NPH
Aktiv komparator: Glargine og Lispro insulingruppe

Halvparten av den totale insulindosen Glargine og Lispro gis som glargin én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden, avhengig av når pasienten ble innrullert. Den andre halvparten av den totale daglige insulindosen vil bli gitt som Lispro; dosene ble delt likt for frokost, lunsj og middag. En ekstra korreksjonsdose av Lispro vil bli gitt for blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøkspersonene ikke spiste, fikk de glargin en gang daglig, og de skulle ikke få doser lispro.

Intervensjonsmedisin: Glargine og Lispro
Legemiddel: Glargine og Lispro insulin
Halvparten av den totale insulindosen Glargine og Lispro gis som glargin én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden, avhengig av når pasienten ble innrullert. Den andre halvparten av den totale daglige insulindosen ble gitt som Lispro; dosene ble delt likt mellom frokost, lunsj og middag.
Andre navn:
  • Glargine og Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig daglig blodsukker mellom et basalbolusskjema og NPH-skjemaer for insulin.
Tidsramme: Fastende blodsukker ble tatt hver dag, før frokost, opptil 4 uker; postprandial glukose ble tatt hver dag, 2 timer etter frokost, 2 timer etter lunsj og 2 timer etter middag, opptil 4 uker; glukose tidlig om morgenen ble tatt 3 am, opptil 4 uker
For å bestemme forskjellene i gjennomsnittlig daglig blodsukker målt i mg/dl, mellom et basalbolusskjema og NPH-skjemaer for insulin målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukker.
Fastende blodsukker ble tatt hver dag, før frokost, opptil 4 uker; postprandial glukose ble tatt hver dag, 2 timer etter frokost, 2 timer etter lunsj og 2 timer etter middag, opptil 4 uker; glukose tidlig om morgenen ble tatt 3 am, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med milde og alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 4 uker.
For å måle antall deltakere med milde og alvorlige hypoglykemiske hendelser
Varighet av sykehusopphold, inntil 4 uker.
Antall deltakere med vedvarende glykemisk kontroll under sykehusopphold
Tidsramme: blodsukker ble tatt hver dag, opptil 4 uker.
Vedvarende glykemisk kontroll var antall deltakere som ikke hadde: utskrevet før vedvarende kontroll, suspensjon av kritisk status, død før kontroll, dårlig tilknytning til protokollen, avbrudd på grunn av mer enn 2 hypoglykemiske hendelser under sykehusoppholdet.
blodsukker ble tatt hver dag, opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGTO00136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på NPH insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere