Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrow Nasal Inventory Survey (BNI)

9. desember 2013 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Observasjonsstudie av neseresultater etter endonasal kirurgi for fremre skallebase lesjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientens neseutfall etter endo-nasal kirurgi. Denne typen kirurgi utføres for svulster i hypofysen og hodeskallen. Det er ingen publiserte data om traumer i nesen under operasjonen og hvordan det påvirker nesefunksjonen. Etterforskerne foreslår å utvikle en undersøkelse og administrere den til pasienter før og etter operasjonen for å lære om deres oppfatning av nasal funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En 9-elements pasientundersøkelse (ASK Nasal Inventory) med fokus på de vanligste postoperative plagene, som skorpedannelse, bihulebetennelse, smerte og enkel puste, ble utviklet av det fremre skallebaseteamet ved Barrow Neurological Institute. Innholdet ble validert i strukturerte pasientintervjuer av fire fageksperter med både endonasale og kontrollgrupper. Kvalifiserte pasienter for kontrollgruppen inkluderte pasienter som gjennomgikk en hvilken som helst nevrokirurgisk prosedyre som krever anestesi som ikke involverte endonasalkorridoren, slik som spinal dekompresjonsprosedyrer, kraniotomier for trigeminusnevralgi og shuntingprosedyrer. Denne undersøkelsen ble selvadministrert før og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrokirurgisk og endokrinologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med planlagt endonasal kirurgi for hypofysetumor eller hodeskallelesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endonasal kirurgi
Enkelt kohort av pasienter som gjennomgår endonasal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig undersøkelsesrespons fra baseline til 90 dager etter kirurgi
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig spørreundersøkelse 90 dager etter operasjonen mellom kontrollpasientene og endonasale operasjonspasienter som bruker den fremre skallebasen av neseinventaret (ASK Nasal Inventory. En 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål på ASK Nasal inventar måler frekvensen av nesesymptomer der 1=aldri, 2= litt av tiden, 3=noe av tiden, 4=mest av tiden, 5= hele tiden tiden. Total gjennomsnittlig Likert-skår ble sammenlignet i endonasalgruppen med kontrollgruppen etter operasjonen. Poengsummen varierer fra minimum 9 til maksimum 45. Jo lavere poengsum jo færre neseplager.
Baseline, 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest påliteligheten til ASK Nasal Inventory
Tidsramme: 90 dager og 120 dager etter operasjonen
De første 12 endonasale og 10 kontrollpasientene som ble registrert i studien fullførte ASK Nasal Inventory 90 dager og 120 dager etter operasjonen for å måle påliteligheten til undersøkelsen (de scoret 9-element-instrumentet på samme måte i begge tidsrammer) og sammenlignet 5-punkts Likert-skalaen score. Pearson-korrelasjon ble brukt for å bestemme en korrelasjon mellom hver pasients respons 90 dager etter operasjon og 120 dager etter operasjon.
90 dager og 120 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Little, MD, Barrow Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10BN172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofysesvulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere