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Barrow Nasal Inventory Survey (BNI)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Beobachtungsstudie zu nasalen Ergebnissen nach endonasaler Chirurgie bei anterioren Schädelbasisläsionen

Der Zweck dieser Studie ist es, das nasale Outcome des Patienten nach einer endonasalen Operation zu bewerten. Diese Art der Operation wird bei Hypophysen- und Schädelbasistumoren durchgeführt. Es gibt keine veröffentlichten Daten über ein Trauma der Nase während der Operation und wie es sich auf die Nasenfunktion auswirkt. Die Forscher schlagen vor, eine Umfrage zu entwickeln und sie den Patienten vor und nach der Operation durchzuführen, um mehr über ihre Wahrnehmung der Nasenfunktion zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine 9-Punkte-Patientenumfrage (das ASK Nasal Inventory) mit Schwerpunkt auf den häufigsten postoperativen Beschwerden wie Krustenbildung, Sinusitis, Schmerzen und Atembeschwerden wurde vom Team für anteriore Schädelbasis am Barrow Neurological Institute entwickelt. Der Inhalt wurde in strukturierten Patienteninterviews von vier Fachexperten sowohl mit endonasalen als auch mit Kontrollgruppen validiert. Geeignete Patienten für die Kontrollgruppe umfassten Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Anästhesie erforderte, die nicht den endonasalen Korridor umfasste, wie z. B. spinale Dekompressionsverfahren, Kraniotomien bei Trigeminusneuralgie und Rangierverfahren. Diese Umfrage wurde vor und 3 Monate nach der Operation selbst durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Neurochirurgie und Endokrinologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit geplanter endonasaler Operation bei Hypophysentumor oder Schädelbasisläsion

Ausschlusskriterien:

  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endonasale Chirurgie
Einzelne Kohorte von Patienten, die sich einer endonasalen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Ansprechens auf die Umfrage vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage nach der Operation
Mittlere Umfrageantwort 90 Tage nach der Operation zwischen den Kontrollpatienten und den Patienten mit endonasaler Chirurgie, die das Naseninventar an der vorderen Schädelbasis (ASK Nasal Inventory. Eine 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage im ASK Nasal-Inventar misst die Häufigkeit nasaler Symptome, wobei 1 = nie, 2 = ein wenig, 3 = manchmal, 4 = meistens, 5 = immer die Zeit. Die gesamten mittleren Likert-Scores wurden in der endonasalen Gruppe mit der Kontrollgruppe nach der Operation verglichen. Die Punktzahl reicht von mindestens 9 bis maximal 45. Je niedriger der Score, desto weniger Nasenbeschwerden.
Baseline, 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit des ASK Nasal Inventory
Zeitfenster: 90 Tage und 120 Tage nach der Operation
Die ersten 12 endonasalen und 10 Kontrollpatienten, die in die Studie aufgenommen wurden, schlossen das ASK Nasal Inventory 90 Tage und 120 Tage nach der Operation ab, um die Zuverlässigkeit der Umfrage zu messen (sie bewerteten das 9-Punkte-Instrument in beiden Zeiträumen ähnlich) im Vergleich zur 5-Punkte-Likert-Skala Partituren. Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um eine Korrelation zwischen den Reaktionen jedes Patienten 90 Tage nach der Operation und 120 Tage nach der Operation zu bestimmen.
90 Tage und 120 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Little, MD, Barrow Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10BN172

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