- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01324765
Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)
28. mars 2011 oppdatert av: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions.
The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT).
We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention.
We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions.
Questionnaires are listed below in the outcome measure's section.
We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York.
For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records.
Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Niantic, Connecticut, Forente stater, 06357
- York Correctional Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Incarcerated, release not expected within 6 months
- Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview
Exclusion Criteria
- Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
- Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
|
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
|
Aktiv komparator: SGT
12 session supportive group therapy
|
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD
Tidsramme: Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD
Tidsramme: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emotion Regulation
Tidsramme: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Negative Mood Regulation Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma-related symptoms
Tidsramme: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995).
The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Tidsramme: Post-therapy (within 2 weeks)
|
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Emotion Regulation
Tidsramme: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Negative Mood Regulation Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Trauma-related Symptoms
Tidsramme: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Trauma Symptom Inventory
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Tidsramme: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
CORE-OM 34-item questionnaire
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian D Ford, Ph.D., UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09009-2
- 2009-DD-BX-0003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Justice)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet