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Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)

28 mars 2011 mis à jour par: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions. The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT). We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention. We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions. Questionnaires are listed below in the outcome measure's section. We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York. For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records. Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, États-Unis, 06357
        • York Correctional Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Incarcerated, release not expected within 6 months
  • Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview

Exclusion Criteria

  • Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
  • Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
Comportemental: TARGET
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
Comparateur actif: SGT
12 session supportive group therapy
Comportemental: SGT
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTSD
Délai: Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD
Délai: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emotion Regulation
Délai: Post-therapy (within 2 weeks)
Negative Mood Regulation Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma-related symptoms
Délai: Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995). The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
Post-therapy (within 2 weeks)
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Délai: Post-therapy (within 2 weeks)
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
Post-therapy (within 2 weeks)
Emotion Regulation
Délai: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Negative Mood Regulation Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma-related Symptoms
Délai: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma Symptom Inventory
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Délai: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
CORE-OM 34-item questionnaire
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian D Ford, Ph.D., UCONN Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09009-2
  • 2009-DD-BX-0003 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Justice)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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