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Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)

28 de marzo de 2011 actualizado por: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions. The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT). We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention. We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions. Questionnaires are listed below in the outcome measure's section. We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York. For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records. Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Estados Unidos, 06357
        • York Correctional Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Incarcerated, release not expected within 6 months
  • Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview

Exclusion Criteria

  • Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
  • Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
Conductual: TARGET
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
Comparador activo: SGT
12 session supportive group therapy
Conductual: SGT
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD
Periodo de tiempo: Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD
Periodo de tiempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emotion Regulation
Periodo de tiempo: Post-therapy (within 2 weeks)
Negative Mood Regulation Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma-related symptoms
Periodo de tiempo: Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995). The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
Post-therapy (within 2 weeks)
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Periodo de tiempo: Post-therapy (within 2 weeks)
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
Post-therapy (within 2 weeks)
Emotion Regulation
Periodo de tiempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Negative Mood Regulation Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma-related Symptoms
Periodo de tiempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma Symptom Inventory
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Periodo de tiempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
CORE-OM 34-item questionnaire
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Julian D Ford, Ph.D., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09009-2
  • 2009-DD-BX-0003 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Justice)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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