- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01324765
Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)
2011년 3월 28일 업데이트: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions.
The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).
연구 개요
상세 설명
In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT).
We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention.
We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions.
Questionnaires are listed below in the outcome measure's section.
We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York.
For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records.
Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Niantic, Connecticut, 미국, 06357
- York Correctional Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Incarcerated, release not expected within 6 months
- Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview
Exclusion Criteria
- Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
- Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
|
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
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활성 비교기: SGT
12 session supportive group therapy
|
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD
기간: Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD
기간: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emotion Regulation
기간: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Negative Mood Regulation Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma-related symptoms
기간: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995).
The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
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Post-therapy (within 2 weeks)
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
기간: Post-therapy (within 2 weeks)
|
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
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Post-therapy (within 2 weeks)
|
Emotion Regulation
기간: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Negative Mood Regulation Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
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Trauma-related Symptoms
기간: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Trauma Symptom Inventory
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
기간: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
CORE-OM 34-item questionnaire
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julian D Ford, Ph.D., Uconn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09009-2
- 2009-DD-BX-0003 (기타 보조금/기금 번호: Department of Justice)
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
TARGET에 대한 임상 시험
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital완전한
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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UConn HealthUniversity of Pennsylvania완전한
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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Children's National Research Institute초대로 등록
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department of Children...완전한