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Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)

28 marzo 2011 aggiornato da: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions. The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT). We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention. We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions. Questionnaires are listed below in the outcome measure's section. We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York. For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records. Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Stati Uniti, 06357
        • York Correctional Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Incarcerated, release not expected within 6 months
  • Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview

Exclusion Criteria

  • Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
  • Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
Comportamentale: TARGET
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
Comparatore attivo: SGT
12 session supportive group therapy
Comportamentale: SGT
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD
Lasso di tempo: Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
PTSD
Lasso di tempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotion Regulation
Lasso di tempo: Post-therapy (within 2 weeks)
Negative Mood Regulation Scale
Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma-related symptoms
Lasso di tempo: Post-therapy (within 2 weeks)
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995). The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
Post-therapy (within 2 weeks)
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Lasso di tempo: Post-therapy (within 2 weeks)
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
Post-therapy (within 2 weeks)
Emotion Regulation
Lasso di tempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Negative Mood Regulation Scale
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma-related Symptoms
Lasso di tempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
Trauma Symptom Inventory
3-4 Month Post-therapy Follow-up
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Lasso di tempo: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
CORE-OM 34-item questionnaire
3-4 Month Post-therapy Follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian D Ford, Ph.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09009-2
  • 2009-DD-BX-0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Justice)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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