- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01324765
Women Overcoming and Managing Adversity Now (WOMAN) Study (WOMAN)
28 marca 2011 zaktualizowane przez: UConn Health
The goal of the study is to evaluate the efficacy of a two therapeutic models designed to enhance women's skills for managing reactive emotions in their current lives as well as to educate them about how using these skills can enhance their personal effectiveness and help them to gain control of post-traumatic stress reactions.
The interventions adaptations of a manualized psychotherapy that has shown promise with adults with complex Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy; TARGET) compared to a supportive group therapy (SGT) that has been found to have modest benefits with women survivors of childhood abuse (Wallis, 2002).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In a randomized treatment design, we will compare offenders receiving skills-based intervention (TARGET) and those receiving a similar amount of supportive intervention (SGT).
We will assess the efficacy of treatment by determining if those receiving the TARGET skills training show an improvement in functionality, as compared to those receiving only supportive intervention.
We will measure this by analyzing PTSD symptoms, psychological distress, psychosocial functioning, and social/legal adjustment and services using structured interviews, self-report questionnaires and qualitative questions.
Questionnaires are listed below in the outcome measure's section.
We will collect follow-up data on program participants who successfully finish the program at York.
For those offenders who discharge into the community directly from York, we will collect follow-up data on program participants through CDOC Parole or Probation records.
Statistically we anticipate a medium effect size difference between the treatment conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Niantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06357
- York Correctional Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Incarcerated, release not expected within 6 months
- Probable PTSD on PC-PTSD screen and PTSD by CAPS interview
Exclusion Criteria
- Clinically significant psychopathy (PCL-SV severe range)
- Unable to comprehend study materials (Mini-Mental Status Exam Orientation, Attention, and Recall sections total score <15).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TARGET
12-session affect regulation therapy for PTSD
|
12-session group therapy twice weekly 6 weeks
|
Aktywny komparator: SGT
12 session supportive group therapy
|
12 sessions supportive group therapy twice weekly 6 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PTSD
Ramy czasowe: Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
PTSD
Ramy czasowe: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
PTSD symptom severity, Clinician Administered PTSD Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Emotion Regulation
Ramy czasowe: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Negative Mood Regulation Scale
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma-related symptoms
Ramy czasowe: Post-therapy (within 2 weeks)
|
Trauma Symptom Inventory (TSI; Briere, 1995).
The TSI is a reliable and validated 100-item measure that generates composite scores for trauma (PTSD symptoms), self (self-regulation problems), and dysphoria (depression, anxiety, anger symptoms).
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Ramy czasowe: Post-therapy (within 2 weeks)
|
CORE-OM is a 34-item self-report measure reliably and validly assessing current psychiatric symptom severity, risk of harm to self or others, social functioning, and subjective well being
|
Post-therapy (within 2 weeks)
|
Emotion Regulation
Ramy czasowe: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Negative Mood Regulation Scale
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Trauma-related Symptoms
Ramy czasowe: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Trauma Symptom Inventory
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Mental health symptoms, well-being, and self-harm
Ramy czasowe: 3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
CORE-OM 34-item questionnaire
|
3-4 Month Post-therapy Follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian D Ford, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09009-2
- 2009-DD-BX-0003 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Justice)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na TARGET
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
ClinactLEO PharmaZakończony
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Dysfunkcja wykonawcza | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Zakończony
-
Darren OrbachRekrutacyjny
-
Lauren KenworthyUniversity of Colorado, Denver; Georgetown UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Funkcja wykonawcza | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsZakończonyZębopochodna infekcja szyi głębokiej przestrzeniStany Zjednoczone
-
University Children's Hospital, ZurichJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekrutacyjnyDrgawki | Zatrzymanie serca | Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg | Stan padaczkowy | Oporny stan padaczkowy | Encefalopatia anoksyczno-niedokrwienna | Anoksja-niedokrwienie, mózgStany Zjednoczone