- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374126
Azitromycin kombinasjonsterapi for behandling av alvorlig malaria
22. august 2013 oppdatert av: Harald Noedl, Medical University of Vienna
Azitromycin kombinasjonsterapi for behandling av alvorlig malaria - en pilotstudie om sikkerhet og effekt ved ukomplisert Falciparum-malaria i Bangladesh
En randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med azitromycin for bruk ved alvorlig malaria.
Denne pilotforsøket vil bli utført på ukompliserte malariapasienter i det sørøstlige Bangladesh.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bandarban, Bangladesh
- MARIB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige deltakere med en diagnose av akutt falciparum malaria som oppfyller alle kriteriene som er oppført nedenfor, kan inkluderes i studien:
- Akutt symptomatisk falciparum-malariainfeksjon med en parasitttetthet på 100 til 100 000 aseksuelle parasitter/uL som bestemt på screeningsutstryket med feber (definert som ≥37,5ºC), eller rapportert feberhistorie i løpet av de siste 48 timene.
- Alder: 8-65 år
- Hanner eller hunner. Alle kvinner over 12 år må ha en negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (urin). Alle kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile, eller mindre enn to år i overgangsalderen) er pålagt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, for eksempel implantat, injiserbar, oral prevensjon(er) med ekstra barriereprevensjon, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, eller vasektomisert partner, gjennom hele studien
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Villig til å være under tett medisinsk tilsyn under studietiden
- Ellers friske polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (som beskrevet i Inkluderingskriterier, #3)
- Blandet malariainfeksjon ved innleggelse ved malariautstryk
- En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene artesunat, azitromycin eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Malaria medikamentell behandling administrert i løpet av de siste 30 dagene etter historie
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonell abnormitet eller annen klinisk signifikant sykdom, som etter utforskerens mening ville sette dem i økt risiko.
- Symptomer på alvorlig oppkast (ingen mat eller manglende evne til å ta mat i løpet av de siste 8 timene).
- Tegn eller symptomer på alvorlig malaria (som definert av WHO 2003)
- Ute av stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Azithromycin-Artesunate
|
Kombinasjon av azitromycin + artesunat
|
Aktiv komparator: Kontroll (artesunate alene)
|
Artesunate alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse (antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28 og 42
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- PR-11019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falciparum malaria
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
Kliniske studier på Azitromycin + Artesunate
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringAkutt malariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Uganda