Azithromycin-combinatietherapie voor de behandeling van ernstige malaria

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een diagnose van acute falciparum-malaria die aan alle onderstaande criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Acute symptomatische falciparum-malaria-infectie met een parasietendichtheid van 100 tot 100.000 ongeslachtelijke parasieten/uL zoals bepaald op het screeningsuitstrijkje met koorts (gedefinieerd als ≥37,5ºC), of gemelde voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur.
2. Leeftijd: 8-65 jaar
3. Mannetjes of vrouwtjes. Alle vrouwen ouder dan 12 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben voor humaan choriongonadotrofine (hCG). Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel, of minder dan twee jaar in de menopauze) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals een implantaat, injecteerbaar, oraal anticonceptivum(en) met aanvullende barrière-anticonceptie, spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner, gedurende het hele onderzoek
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
5. Bereid om tijdens de duur van de studie onder strikt medisch toezicht te blijven
6. Anders gezonde poliklinische patiënten

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (zoals beschreven in Inclusiecriteria, #3)
2. Gemengde malaria-infectie bij opname met malaria-uitstrijkje
3. Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen artesunaat, azithromycine of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
4. Malaria-medicamenteuze therapie toegediend in de afgelopen 30 dagen volgens de geschiedenis
5. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen of enige andere klinisch significante ziekte, waardoor ze naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zouden lopen.
6. Symptomen van ernstig braken (geen eten of niet kunnen eten gedurende de voorgaande 8 uur).
7. Tekenen of symptomen van ernstige malaria (zoals gedefinieerd door de WHO 2003)
8. Kan en/of kan het protocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen