Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning som involverer personer med Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og sunne kontroller

2. juni 2014 oppdatert av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [18F] CFPyPB PET som en markør for Glycine Transporter-1 (GlyT1)-reseptor hos personer med Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og friske personer

Det underliggende målet for denne studien er å vurdere [18F] CFPyPB PET-avbildning som et verktøy for å evaluere aktiviteten til GlyT1-reseptorene i hjernen til forskningsdeltakere ved Parkinsons sykdom (PD) og Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 6 personer med Parkinsons sykdom, 6 personer med Alzheimers sykdom og 20 friske kontrollpersoner vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering, inkludert baseline klinisk laboratorietesting, en baseline fysisk og nevrologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en bolusinjeksjon av [18F] CFPyPB etterfulgt av seriell PET-bildeskanning og plasmaprøvetaking for måling av [18F] CFPyPB i plasma (både proteinbundet og fritt) over en periode på opptil 4 timer. Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som vil forbli maskert til prosedyrene som brukes ved hver bildebehandling. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, [18F] CFPyPB. Tid til toppopptak og amplitude av toppopptak vil bli evaluert for alle hjerneregioner og resultatene for PD- og AD-personene vil bli sammenlignet med HC-personene.

Minst 2 uker etter det første bildebesøket kan forsøkspersoner (opptil 2 PD-individer, opptil 2 AD-personer og opptil 5 HC-personer) bli bedt om å returnere for en ny injeksjon og skanningsprosedyre for å evaluere reproduserbarheten til avbildningstiltaket ved hjelp av denne prosedyren. Forsøkspersoner kan avslå deltakelse i den andre skanningen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere for denne andre skanningen inntil nok andre skanningsdata er samlet inn til å evaluere utfallsmålet for avbildning for reproduserbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute_Neurodegenerative_Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av PD-fag:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har diagnosen PD (basert på UK Brain Bank Criteria).
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn på 1 - 4.
  • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F] CFPyPB-injeksjon.

Ekskluderingskriterier for PD-fag:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Forsøkspersonen har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av radiologen på stedet som utfører skanningen.
  • Personen er en gravid eller ammende mor

Kriterier for inkludering av AD-emner:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV-TR og i henhold til (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Deltakerne oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens eller Neary [Neary, et al. 1998] kriterier for FTD.
  • Clinical Demens Rating Scale score 0,5, 1 eller 2.
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F] CFPyPB-injeksjon.

Ekskluderingskriterier for AD-emner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Forsøkspersonen har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av radiologen på stedet som utfører skanningen.
  • Personen er en gravid eller ammende mor.

Inkluderingskriterier for sunne frivillige:

  • Deltakeren er 18 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F] CFPyPB-injeksjon.

Friske ekskluderingskriterier for frivillige:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Forsøkspersonen har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av radiologen på stedet som utfører skanningen.
  • Personen er en gravid eller ammende mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [18F] CFPyPB og PET-avbildning
For å vurdere [18F]CFPyPB og PET-avbildning
Legemiddel: [18F] CFPyPB
Hvert forsøksperson vil motta en bolusinjeksjon målrettet til å være 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av [18F]CFPyPB eller 5 μg CFPyPB (det som er størst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F] CFPyPB
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F] CFPyPB, en avbildningssporer rettet mot glycintransporter-1 (GlyT1) reseptoren i hjernen, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos personer med Parkinsons sykdom (PD) Alzheimers sykdom (AD) og sunne kontroller (HC).
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør blodmetabolittkarakterisering av [18F] CFPyPB
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å utføre blodmetabolittkarakterisering av [18F] CFPyPB hos personer med PD, AD og HC for å bestemme arten av metabolitter ved vurdering av [18F] CFPyPB som et enkelt positron computertomografi (PET) hjerneavbildningsmiddel.
Omtrent 2 år
For å få sikkerhetsdata
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å innhente sikkerhetsdata etter injeksjon av [18F] CFPyPB
Omtrent 2 år
Få test/retest reproduserbarhet
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å oppnå test/retest reproduserbarhet av kvantitative PET-resultatmål med [18F] CFPyPB
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GlyT1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [18F] CFPyPB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere