Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers PET-avbildning hos rasemessig/etnisk forskjellige voksne

15. juli 2025 oppdatert av: Adam Brickman
Studien benytter tau positron emisjonstomografi (PET) imaging i en velkarakterisert multi-rase/etnisk kohort for å undersøke i hvilken grad tau patologi er assosiert med kognisjon, forskjeller i tau patologi på tvers av rase/etniske grupper, og forholdet mellom MR markører for cerebrovaskulær sykdom i små kar og tau-patologi. Studien undersøker også amyloidavhengig tau-spredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avsetning av hyperfosforylert tau-protein er observert i flere nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimers sykdom (AD), progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, kronisk traumatisk encefalopati og frontotemporal lobar degenerasjon. Tau er et mikrotubulært protein og dets opprinnelige funksjon er å gi strukturell støtte til nevroner. Parede spiralformede filamenter sammensatt av dysfunksjonelt tau-protein finnes i flere nevrodegenerative sykdommer. Ved AD har den kliniske progresjonen av demens vist seg å korrelere med mengden og den topografiske spredningen av tau i hele hjernen. Derfor vil påvisning og kvantifisering av tau-aggregatbelastning i hjernen ha diagnostisk og prognostisk potensial i klinisk behandling av flere nevrologiske sykdommer. Ettersom sykdomsmodifiserende legemidler som retter seg mot tau utvikles, er det et kritisk behov for en pålitelig metode for å oppdage tau-aggregater for å bekrefte patologi hos pasienter som går inn i kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 35 - 85 år
  • Har enten mild kognitiv svikt eller mild klinisk Alzheimers sykdom; eller har ingen problemer med hukommelse eller tenkning.
  • Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer
  • Anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med en viss hjernesykdom annet enn mild kognitiv svikt eller mild klinisk Alzheimers sykdom.
  • Visse betydelige medisinske tilstander. Eksempler er ukontrollert epilepsi eller flere alvorlige skader.
  • Kan ikke ligge stille for PET-skanninger.
  • Strålingseksponering for forskningsstudier det siste året som ville bringe deg forbi tillatte grenser hvis inkludert i denne studien.
  • Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD med mindre det kan fastslås at du har fått placebo og ikke aktivt legemiddel.
  • Forhold som hindrer inntreden i skanneren (f.eks. klaustrofobi osv.).
  • Manglende evne til å ha et kateter i venen for injeksjon av radioliganden (fargestoff).
  • For tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkom Kohort
Rase/etnisk mangfoldige forsøkspersoner med eller uten en positiv familiehistorie med Alzheimers sykdom (AD) vil ha én PET-skanning med 18F-MK-6240 over en 30 til 60-minutters skanningsperiode, og én PET-skanning med 18F-Florbetaben over en 20. -minutt skanneperiode.
Legemiddel: 18F-MK-6240
Administrering av 5 mCi av 18F-MK-6240 for tau PET.
Andre navn:
  • [18F]MK-6240
Legemiddel: 18F-Florbetaben
Administrering av 8,1 mCi som en langsom enkelt intravenøs bolus (6 sek/ml) i et totalt volum på opptil 10 mL 18F-Florbetaben for Aβ PET-avbildning.
Andre navn:
  • [18F]Florbetaben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional SUVR-verdi for 18F-MK-6240
Tidsramme: 1 dag
Regional standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) for 18F-MK-6240 vil bli beregnet for å undersøke assosiasjoner med målinger av hukommelse, luktfunksjon og cerebrovaskulær sykdom.
1 dag
Antall deltakere med amyloid positivitet (Aβ+) for 18F-Florbetaben
Tidsramme: 1 dag
18F-Florbetaben vil bli beregnet for å undersøke den potensielle moderasjonen av amyloid på assosiasjonene til TAU.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adam Brickman

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt analyser på gruppenivå. Vi kan imidlertid legge vekt på saker som er interessante på individnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-MK-6240

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere