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Forschung an Personen mit Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen

2. Juni 2014 aktualisiert von: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [18F] CFPyPB PET als Marker des Glycin-Transporter-1 (GlyT1)-Rezeptors bei Personen mit Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und gesunden Personen

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist die Bewertung der [18F] CFPyPB-PET-Bildgebung als Instrument zur Bewertung der Aktivität der GlyT1-Rezeptoren im Gehirn von Forschungsteilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) und Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 6 Personen mit Parkinson-Krankheit, 6 Personen mit Alzheimer-Krankheit und 20 gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests, einer körperlichen und neurologischen Grunduntersuchung und kognitiven Grunduntersuchungen. Die Probanden werden gebeten, sich einer Bolusinjektion von [18F] CFPyPB zu unterziehen, gefolgt von seriellen PET-Bildgebungsscans und Plasmaproben zur Messung von [18F] CFPyPB im Plasma (sowohl proteingebunden als auch frei) über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden. Die Bildanalysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der gegenüber den bei jeder Bilderfassung verwendeten Verfahren maskiert bleibt. Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina des Gehirns, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F] CFPyPB. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die PD- und AD-Probanden werden mit den HC-Probanden verglichen.

Mindestens 2 Wochen nach dem ersten Bildgebungsbesuch können Probanden (bis zu 2 PD-Probanden, bis zu 2 AD-Probanden und bis zu 5 HC-Probanden) gebeten werden, zu einer zweiten Injektion und einem zweiten Scanverfahren zurückzukehren, um die Reproduzierbarkeit der bildgebenden Maßnahme zu bewerten Dieses Verfahren. Die Probanden können die Teilnahme am zweiten Scan ablehnen. Die Probanden werden gebeten, für diesen zweiten Scan zurückzukehren, bis genügend Daten des zweiten Scans gesammelt wurden, um die Messgröße des Bildgebungsergebnisses auf Reproduzierbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute_Neurodegenerative_Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für PD-Fächer:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine PD-Diagnose (basierend auf den UK Brain Bank Criteria).
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 - 4.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F] CFPyPB-Injektion.

PD-Subjekt-Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort festgestellt, der den Scan durchführt.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Mutter

Einschlusskriterien für AD-Fächer:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV-TR und gemäß (NINCDS/ADRDA)-Kriterien.
  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, die NINDS-AIREN-Kriterien für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien [Neary, et al. 1998] Kriterien für FTD.
  • Bewertungsskala für klinische Demenz 0,5, 1 oder 2.
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 10.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F] CFPyPB-Injektion.

AD-Subjekt-Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort festgestellt, der den Scan durchführt.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Mutter.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F] CFPyPB-Injektion.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort festgestellt, der den Scan durchführt.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilen Sie [18F] CFPyPB und PET-Bildgebung
Beurteilung von [18F]CFPyPB und PET-Bildgebung
Arzneimittel: [18F] CFPyPB
Jeder Proband erhält eine Bolusinjektion mit dem Ziel, 5 mCi zu erreichen und 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) [18F]CFPyPB oder 5 μg CFPyPB (je nachdem, welcher Wert größer ist) nicht zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F] CFPyPB
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F] CFPyPB, einem bildgebenden Tracer, der auf den Glycin-Transporter-1 (GlyT1)-Rezeptor im Gehirn abzielt, unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) Alzheimer-Krankheit (AD) und gesunde Kontrollen (HC).
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine Blutmetabolitencharakterisierung von [18F] CFPyPB durch
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Durchführung der Blutmetabolitencharakterisierung von [18F] CFPyPB bei Patienten mit PD, AD und HC zur Bestimmung der Art der Metaboliten bei der Bewertung von [18F] CFPyPB als Einzelpositronen-Computertomographie (PET)-Gehirnbildgebungsmittel.
Ungefähr 2 Jahre
Um Sicherheitsdaten zu erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Erfassung von Sicherheitsdaten nach Injektion von [18F] CFPyPB
Ungefähr 2 Jahre
Holen Sie sich die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Um die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit quantitativer PET-Ergebnismessungen mit [18F] CFPyPB zu erhalten
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlyT1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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