- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511211
Varighet av bennerveblokker med deksametason lagt til lokalbedøvelse
Effekt av deksametason på varighet av analgesi etter ultralydveiledet lårbens-, obturator- og poplitealblokker med ropivakain ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie på effekten på virkningsvarigheten når vi legger deksametason til våre 3 rutinemessige perifere nerveblokker (femoral, obturator og isjiasnerve) for total kneprotesekirurgi.
Teknikk:
En datamaskingenerert randomisering vil avgjøre om deksametason 8mg (2 cc av 4mg/cc) vil bli gitt til pasienten intravenøst eller blandet med ropivakain for de nedre ekstremitetsblokkene. En falsk 2 ml vanlig saltvann vil bli gitt i den andre ruten. For eksempel, hvis pasienten blir tildelt Ropivacaine + Dexamethason Combination-armen, vil 2 ml deksametason bli trukket opp og merket "PNB" (perifer nerveblokk) av en person som ikke er involvert i blokkeringen eller anestesibehandlingen av pasienten og gitt til regional anestesilege for å legge til deres lokalbedøvelsesløsning. Ytterligere 2 ml normal saltvann merket (IV) vil bli trukket opp av samme person og sham vil bli gitt til anestesiteamet som tar seg av pasienten under operasjonen for at de skal gi det til pasienten intravenøst rett før starten av kirurgi.
Alternativt, hvis pasienten blir tildelt Ropivacaine-Only Block-armen, vil en person som ikke er involvert i pasientbehandlingen trekke opp 2 ml vanlig saltvann og merke det "PNB" og gi det til den regionale anestesiologen og 2 ml deksametason og etiketten det "IV" til anestesiteamet som tar seg av pasienten under operasjonen for at de skal gi det til pasienten intravenøst rett før operasjonen starter.
Randomisering:
70 pasienter vil bli tilfeldig valgt for å motta enten:
- Combo A = 38 cc 0,5 % ropivakain med 2 cc 4mg/cc deksametason i underekstremitetene blokkerer PLUSS 2 cc normal saltvann intravenøst. 15 cc løsning vil bli brukt til lårbensblokken, 20 cc til poplitealblokken og 5 cc vil bli brukt til obturatorblokken.
- Combo B = 38 cc 0,5 % ropivakain med 2 cc saltvann i underekstremitetsblokken PLUSS 2 cc 4 mg/cc deksametason intravenøst. 15 cc løsning vil bli brukt til lårbensblokken, 20 cc til poplitealblokken og 5 cc vil bli brukt til obturatorblokken.
Blinding:
En forseglet konvolutt vil bli gitt til en anestesileverandør som ikke er involvert i den perifere nerveblokken, følge opp vurdering av blokken eller gi perioperativ anestesibehandling til pasienten. Denne personen ville trekke opp 2 cc deksametason og 2 cc normal saltvann og merke dem for intravenøs (IV) injeksjon eller tilsetning til ropivakainblandingen i underekstremitetsblokken (PNB) avhengig av instruksjonene i konvolutten.
Anestesileverandøren som utfører den perifere nerveblokken, gir perioperativ anestesibehandling inkludert generell anestesi eller overvåket anestesibehandling, og heller ikke anestesileverandørene som vurderer pasientblokken, vil ikke ha informasjon om ruten for deksametason som gis.
Blokker ytelse:
Alle blokkeringer skal utføres av 1 av våre 7 regionale anestesileger med ekspertise på ultralydveiledet blokkering av underekstremiteter som vil bli blindet for tilstedeværelsen av deksametason til lokalbedøvelsen. Blinding av utøveren vil bidra til å eliminere ytelsesskjevhet. To 20 cc sprøyter med 0,5 % ropivakain vil bli klargjort for blokken. En cc av studiemedikamentet vil bli injisert i hver sprøyte og blandet.
Før nerveblokkering vil alle pasienter motta intravenøs tilgang og standard overvåking, som inkluderte ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymetri.
Sedasjon og anxiolyse oppnås med intravenøst administrert midazolam i trinn på 1 til 2 mg opptil 5 mg og fentanyl i trinn på 25 ug etter behov, opptil 250 ug.
POPLITEAL NERVEBLOKKK
Popliteal nerveblokk vil bli utført med pasienten liggende på ryggen og det operative beinet støttet opp på en elevasjonspute slik at bakre popliteal fossa kan nås. En lineær, høyfrekvent US-probe på 5 til 12 MHz (S-nerve, sonosite) dekket med en steril bandasje vil bli plassert i popliteal fossa i et tverrplan. Tibial- og vanlig peronealnerven identifiseres overfladisk og lateralt for poplitealkarene, spores deretter cephalad til de forenes. Dette er poenget med nålplassering.
Etter sterilisering og påføring av LA (3 ml 0,5 % lidokain) på huden, en 22-gauge, føres Tuohy gjennom huden ved det laterale kantlåret på linje med langaksen til ultralydsonden i samme plan som USA stråle (dvs. teknikk i planet). Nålen skal plasseres under amerikansk veiledning til tibialisnerven og den vanlige peronealnerven.
Nålen skal alltid visualiseres før LA-injeksjon. Hydrolokalisering eller disseksjon utover 3 cc skal ikke brukes for å unngå fortynningseffekt. Når nåleposisjonen var tilfredsstillende og etter negativ aspirasjon, skal 10 ml LA injiseres trinnvis over 2 minutter med direkte sonografisk visualisering av LA spredt rundt tibialnerven. Nålen skal reposisjoneres under amerikansk veiledning for å sikre tilstrekkelig spredning av LA rundt tibialisnerven. En periferisk spredning av LA søkes. Ekstra forsiktighet tas for aldri å injisere i nerven. Utvidelse og kompartmentalisering av nervestrukturen vil resultere i at studien avbrytes. Tilsvarende injiseres 10 ml LA rundt den vanlige peronealnerven.
LÅRNNERVEBLOKKK
- En femoral nerveblokk plasseres på vanlig måte i vår institusjonspraksis. Femoral nerveblokk vil bli utført med pasienten liggende. En lineær, høyfrekvent US-probe på 5 til 12 MHz (S-nerve, sonosite) dekket med en steril bandasje vil bli plassert på lyskefolden i et tverrplan. Lårarterien identifiseres og spores cephalad inntil profundusgrenen slutter seg til den egentlige lårarterien. Dette er nivået for nåleplassering.
- Etter sterilisering og påføring av LA (3 ml 1 % lidokain) på huden, en 19-gauge, føres Tuohy gjennom huden ved sidekanten av det øvre låret på linje med langaksen til ultralydsonden i samme plan som den amerikanske strålen (dvs. in-plane teknikk). Nålen skal plasseres under amerikansk veiledning til den laterale og fremre delen av femoralnerven.
- Nålen skal alltid visualiseres før LA-injeksjon. Ikke mer enn 3 cc hydrolokalisering eller hydrodisseksjon er tillatt. Når nåleposisjonen var tilfredsstillende og etter negativ aspirasjon, en 20 ml sprøyte inneholdende 20 ml LA der 10 ml skal injiseres trinnvis over 3 minutter med direkte sonografisk visualisering av LA-spredningen. Nålen skal reposisjoneres under US-veiledning av femoralisnerven for å sikre tilstrekkelig spredning av LA over nervene ved å bruke de resterende 5 ml LA. En periferisk spredning av LA søkes. Ekstra forsiktighet tas for aldri å injisere i nerven.
OBTURATORNERVEBLOKKK Enkeltskuddsobturatornerveblokken utføres med pasienten liggende på rygg med benet lett abducert og bøyd i hofteleddet. Den samme ultralydsonden brukes og plasseres mer medialt for å lokalisere fascieplanet mellom adductor brevis og adductor magnus der den bakre deling av obturatornerven ligger. Etter lokal infiltrasjon av huden med 3cc 1% lidokain, føres en 22 G Tuohy-nål frem i plan med til den ligger innenfor fascialplanet til adductor magnus og adductor brevis. Ikke mer enn 3 cc hydrolokalisering eller hydrodisseksjon er tillatt. 5 cc ropivakain injiseres her for å passe på at hydrodisseksjon av fascieplanet skjer og unngå intramuskulær injeksjon.
INTRAOP Generell anestesi utføres på vanlig måte. Fentanyl brukes intraoperativt hvis hjertefrekvensen eller blodtrykket avviker mer enn 20 % fra baseline hvis det anses hensiktsmessig. Ingen andre opioider eller analgetika (som ketorolac eller ketamin) vil bli gitt i henhold til institusjonspraksis. Hvis det er mistanke om at blokkene ikke virker intraoperativt, kan pasienten trekkes fra studien og alternativ analgesi gis. Deksametason eller sham gis i begynnelsen av operasjonen og ondansetron 4 mg gis ved slutten av operasjonen.
POST-ANESTESI CARE UNIT I PACU blir pasienten evaluert for suksess for femoral, isjias og obturatorblokk. Hvis noen av de 3 blokkene anses som ikke-funksjonelle, trekkes pasienten fra studien og noteres.
Pasienten vil få hydromorfon 0,2 mg IV-bolus i PACU for å opprettholde VAS-skåren under 4 om nødvendig. Standard institusjonell hydromorfon PCA satt til 0,2 mg bolus hvert 10. minutt uten basal.
Ved utskrivning fra PACU får pasientene en dagbok for å registrere deres oppfatning av følelse og bevegelse hver våken time på en skala fra 0 til 2. Null er ingen følelse, 1 = noen følelse og 2 er full følelse registreres separat. på toppen av foten og på bunnen av foten. Tilsvarende en 0 til 2 skala for styrke. 0 er ingen bevegelse, 1= noe bevegelse, 2 = full styrke ved å peke tærne mot nesen og i å peke tærne bort fra nesen.
Pasienter vil også få instruksjoner om å registrere plasseringen av smerten når den først kommer tilbake og hver gang de trenger smertestillende medisiner; være på toppen eller nederst på kneet.
OPPFØLGING Alle pasienter vil bli sett dagen etter operasjonen for deres tid til første tilbakevending av følelse og tid til første tilbakevending av bevegelse. Også informasjon om full retur av følelsen og tid til full retur av bevegelse innhentes. Hvis sensorisk og motorisk funksjon forblir intakt, vil et ytterligere intervju bli gjennomført daglig inntil full sensorisk og motorisk funksjon kommer tilbake. Alle komplikasjoner vil bli notert.
Alle pasienter vil få kontrollert PCA og medisinjournal for tidspunktet for deres første forespørsel om analgesi. Pasienter vil bli intervjuet om plasseringen av smertene for denne forespørselen om smertestillende behandling dersom pasientens smertelokasjonsjournal er tvetydig.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III,
- 18 år og oppover,
- Gjennomgår total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på mer enn 45 kg/m2 (høyere sjanse for feil)
- Vekt mindre enn 70 kg
- Diabetes
- Deformiteter på injeksjonsstedet
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Eksisterende perifer nevropati
- Allergi mot LA-agenter
- Kontraindikasjoner for deksametason
- Pasienter med alvorlig PONV
- Pasienter med magesår eller øvre GI-blødning av ukjent opprinnelse
- Koagulopati
- Enhver annen kontraindikasjon for perifer nerveblokk i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon av ropivakain + deksametason
|
2 cc 4 mg/cc deksametason tilsettes 38 cc 0,5 % ropivakain-løsning.
Av denne kombinasjonen vil 15 cc brukes til en femoral nerveblokk, 20 cc for popliteal nerveblokken og 5 cc for obturatornerveblokken.
I tillegg vil 2 cc normal saltvann tilsettes pasientens IV for å opprettholde blinding.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokker med kun ropivakain
|
2 cc normal saltvann vil bli tilsatt 38 cc 0,5 % ropivakainløsning.
Av denne kombinasjonen vil 15 cc brukes til femoral nerveblokk, 20 cc for popliteal nerveblokk og 5 cc for obturator nerveblokk.
I tillegg vil 2 cc 4 mg/cc deksametason tilsettes pasientens IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 72 timer eller første melding om smerter i kneet som er tidligst
|
Varighet av analgesi definert som tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første melding om smerter i kneet.
|
72 timer eller første melding om smerter i kneet som er tidligst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: 72 timer eller første retur av motorfunksjon
|
Tidsintervall mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første rapport om tilbakevending i motorisk funksjon i femoral, obturator og isjiasfordeling
|
72 timer eller første retur av motorfunksjon
|
Varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: 72 timer eller første rapport om sensorisk restitusjon
|
Tidsintervall mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første rapport om retur ved enhver følelse i fordelingen av femoral og isjiasfordeling
|
72 timer eller første rapport om sensorisk restitusjon
|
Fullstendig sensorisk retur
Tidsramme: 72 timer eller når pasienten første gang rapporterer fullstendig følelse
|
intervall mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og pasientens første rapport om retur i fullstendig følelse i fordelingen av femoral og isjiasfordeling
|
72 timer eller når pasienten første gang rapporterer fullstendig følelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- UNMLAMLLDEX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada