- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01513096
Effekten av prokinetikk med delt dose av PEG ved koloskopisk tarmforberedelse om morgenen (PSPEG)
30. mars 2012 oppdatert av: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Effekten av prokinetikk med delt dose av PEG ved koloskopisk tarmforberedelse om morgenen: en randomisert, kontrollert prøvelse
Ved tarmpreparering ved bruk av PEG med delt dose ble det foreslått ulike tillegg til tykktarmsrensing for å forbedre rensing av tykktarmspreparat.
Prokinetikk, som et tillegg, ble inkludert i noen få studier.
Forskerstudien skulle vise at tilstrekkelig dose av prokinetikk lagt til delt dose av PEG forbedrer tilstanden til tarmforberedelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, prospektiv, endoskopist-blindet klinisk studie der effekten av prokinetikk samtidig administrert med delt dose PEG på tarmrensing ble inspisert.
Endoskopister, som ble blindet for studiegruppen til pasienten, fullførte umiddelbart Ottawa-skalaen og fluiditetsskalaen etter prosedyren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er planlagt for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- amming,
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, og
- kjent allergi mot PEG eller Itopride,
- tilstedeværelse av alvorlig sykdom (nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, leversvikt,) og
- avslag på samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Delt dose PEG
Tarmpreparering ved bruk av delt dose PEG uten prokinetikk
|
|
Aktiv komparator: Delt dose PEG med prokinetikk
Tarmforberedelse ved bruk av delt dose PEG med prokinetikk
|
itoprid, 10 mg, to ganger per dag, i 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tarmrensekvalitet i henhold til Ottawa-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosedyretid og polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
cecal intubasjonstid, polyppdeteksjonshastighet, grad av pasientens ubehag
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GI-201201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på itopride
-
AbbottFullførtIrritabel tarm-syndromPakistan
-
Forest LaboratoriesFullført
-
Forest LaboratoriesFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullført
-
Forest LaboratoriesFullført
-
Royal Adelaide HospitalUniversity Hospital, Essen; Knoll Pharmaceuticals, Germany (now Abbott)Fullført
-
Forest LaboratoriesFullført