- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638598
Single Rising Oral Doses of BI 1021958 in Healthy Chinese and Japanese Male Volunteers
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 1021958 in Healthy Chinese and Japanese Male Volunteers (Placebo-controlled, Randomised and Double-blind Within Dose Groups)
Safety,tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 1021958 after single rising doses (SRD) in healthy Asian male volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1310.3.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Healthy males based upon a complete medical history, including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Chinese ethnicity, Japanese ethnicity according to the following criteria Japanese; born in Japan, be a current Japanese passport holder, have lived outside of Japan <5 years, and have parents and grandparents who were all born in Japan Chinese; ethnic Chinese, born in China or ethnic Chinese born outside of China, and a descendent of 4 ethnic Chinese grandparents who were all born in China
- Age within the range of 20 to 45 years
- Body mass index within the range of 18.5 and 25 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate, ECG and Safety laboratory) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy/hypersensitivity to the study drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (more than 24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval (based on the knowledge at the time of protocol preparation) within 10 days prior to administration
- Participation in another trial with an investigational drug administration within 2 months prior to administration
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 30 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval more than 450 ms), heart rate outside 45 to 90 bpm, or any other relevant ECG findings at screening
- A history of additional risk factors for TdP (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome)
- Subjects considered unsuitable for inclusion by the investigator, e.g. because considered not able to understand and comply with study requirements, or have any condition which in the opinion of the investigator would not allow safe participation in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BI 1021958 dose group 1
subject to receive a tablet containing dose group 1 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Eksperimentell: BI 1021958 dose group 2
subject to receive a tablet containing dose group 2 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Eksperimentell: BI 1021958 dose group 3
subject to receive a tablet containing dose group 3 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Eksperimentell: BI 1021958 dose group 4
subject to receive a tablet containing dose group 4 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Eksperimentell: BI 1021958 dose group 5
subject to receive a tablet containing dose group 5 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The number (%) of subjects with related adverse events.
Tidsramme: up to 17 days postdose
|
up to 17 days postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-inf (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from 0 up to the last quantifiable data point)
Tidsramme: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-12 (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from the time point 0 until the time point 12 h)
Tidsramme: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
Cmax (maximum measured concentration of BI 1021958 in plasma)
Tidsramme: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-24 (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from the time point 0 until the time point 24 h)
Tidsramme: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1310.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på matching placebo
-
BiogenRekrutteringFrivillig frisk | Muskelatrofi, spinalKorea, Republikken, Tyskland, Belgia, Nederland, Frankrike, Italia, Polen, Canada, Storbritannia, Israel
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australia, Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonTyskland, Korea, Republikken, Storbritannia, Forente stater
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.FullførtC3 glomerulopati (C3G)Forente stater, Spania, Frankrike, Nederland, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italia, Storbritannia
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Nederland, Italia, Spania, Israel, Canada, Kina, Tyskland, Frankrike, Østerrike, Storbritannia, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
-
BiogenAvsluttetSpinocerebellar ataksi type 3Forente stater, Nederland, Israel, Portugal, Storbritannia, Tyskland
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetHypertensjonSverige, Forente stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetDepresjonFrankrike, Sør-Afrika, Sverige, Forente stater, Australia, Italia, Argentina, Østerrike, Spania, Finland, India, Puerto Rico