- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638598
Single Rising Oral Doses of BI 1021958 in Healthy Chinese and Japanese Male Volunteers
31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 1021958 in Healthy Chinese and Japanese Male Volunteers (Placebo-controlled, Randomised and Double-blind Within Dose Groups)
Safety,tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 1021958 after single rising doses (SRD) in healthy Asian male volunteers
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 1310.3.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion criteria:
- Healthy males based upon a complete medical history, including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Chinese ethnicity, Japanese ethnicity according to the following criteria Japanese; born in Japan, be a current Japanese passport holder, have lived outside of Japan <5 years, and have parents and grandparents who were all born in Japan Chinese; ethnic Chinese, born in China or ethnic Chinese born outside of China, and a descendent of 4 ethnic Chinese grandparents who were all born in China
- Age within the range of 20 to 45 years
- Body mass index within the range of 18.5 and 25 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate, ECG and Safety laboratory) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy/hypersensitivity to the study drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (more than 24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval (based on the knowledge at the time of protocol preparation) within 10 days prior to administration
- Participation in another trial with an investigational drug administration within 2 months prior to administration
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 30 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval more than 450 ms), heart rate outside 45 to 90 bpm, or any other relevant ECG findings at screening
- A history of additional risk factors for TdP (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome)
- Subjects considered unsuitable for inclusion by the investigator, e.g. because considered not able to understand and comply with study requirements, or have any condition which in the opinion of the investigator would not allow safe participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BI 1021958 dose group 1
subject to receive a tablet containing dose group 1 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Experimentální: BI 1021958 dose group 2
subject to receive a tablet containing dose group 2 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Experimentální: BI 1021958 dose group 3
subject to receive a tablet containing dose group 3 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Experimentální: BI 1021958 dose group 4
subject to receive a tablet containing dose group 4 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Experimentální: BI 1021958 dose group 5
subject to receive a tablet containing dose group 5 BI 1021958 single dose
|
matching placebo in each dose level
BI 1021958
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number (%) of subjects with related adverse events.
Časové okno: up to 17 days postdose
|
up to 17 days postdose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUC0-inf (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Časové okno: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from 0 up to the last quantifiable data point)
Časové okno: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-12 (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from the time point 0 until the time point 12 h)
Časové okno: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
Cmax (maximum measured concentration of BI 1021958 in plasma)
Časové okno: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
AUC0-24 (area under the concentration-time curve of BI 1021958 in plasma over the time interval from the time point 0 until the time point 24 h)
Časové okno: up to day 4 postdose
|
up to day 4 postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1310.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na matching placebo
-
AbbVieNábor
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationDokončeno
-
McMaster UniversityMcMaster UniversityAktivní, ne náborRakovina | StárnutíKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
AbbVieNáborEpizodická migrénaSpojené státy, Portoriko, Španělsko, Kanada, Holandsko, Izrael, Švédsko, Polsko, Maďarsko, Francie, Dánsko, Japonsko, Spojené království, Itálie, Rumunsko, Belgie
-
University of IowaUniversity of MinnesotaDokončenoProblém; Chování; DítěSpojené státy
-
Warner ChilcottDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno