Farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av NFC-1 hos personer i alderen 6-17 år med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt og forelder/lovlig autorisert representant (LAR) er i stand til å snakke engelsk flytende og har gitt skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt) for denne studien.
2. Emnet er 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
3. Forsøkspersonen er en mann, en kvinne med ikke-fertil alder eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i fertil alder som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav 2 uker før administrering av IP og gjennom hele studien.
4. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på en M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju.
5. Emnet regnes som "sunt". Sunn status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom bortsett fra ADHD etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse.
6. Forsøkspersonen har evnen til å svelge en kapsel av undersøkelsesproduktet hel.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdommer annet enn ADHD.
2. Forsøkspersonen har en aktuell eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, eller enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling.
3. Personen har en aktuell, kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.
4. Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
5. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt, blitt registrert i en klinisk studie inkludert vaksiner, eller hatt endringer i spisevaner, innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
6. Forsøkspersonen har en positiv screening for alkohol eller misbruk av narkotika, eller et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-antistoffskjerm.
7. Forsøkspersonen var tidligere en ungdom (12-17) som enten var en skjermsvikt, eller som ble registrert eller deltatt i denne studien eller en annen NFC1 klinisk studie.
8. Forsøkspersonen tar for øyeblikket alle medisiner som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien.
9. Forsøkspersonen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien.
10. Forsøkspersonen er ikke villig til å avbryte dagens ADHD-medisin for å delta i studien.
11. Personen har en klinisk laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant hematologisk, hepatobiliær eller nyresykdom.