- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821170
Kognitiv remediering hos ADHD-barn: Sammenligning mellom tre terapeutiske strategier: Kognitiv remediering med et virtuelt klasseromsprogramvare og metylfenidat og støttende psykoterapi (RECOGNITA)
Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet (ADHD) er en av de vanligste lidelsene hos barn. Det er preget av en triade av symptomer som involverer oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet og impulsivitet og som har innvirkning på fagets funksjon, spesielt når det gjelder læring.
For tiden er hovedintervensjonene for å behandle ADHD hos barn stimulerende medisiner eller støttende psykoterapi. Data fra nyere studier fremhever bruken av sentralstimulerende stoffer (amfetaminderivater som metylfenidat) for å behandle kjernesymptomene til ADHD-barn. Disse stoffene er generelt effektive, men deres natur (psykostimulerende midler) og bivirkninger de forårsaker (appetittdemping, søvnforstyrrelser, hodepine, motoriske tics, magesmerter, irritabilitet, kvalme og tretthet) oppmuntrer til utvikling av nye terapeutiske tilnærminger. Bruk av støttende psykoterapi alene ville ha begrenset effekt på symptomer hos barn med ADHD. Vårt mål er å teste bruken av et kognitivt remedieringsprogram ved bruk av et virtuelt klasserom hos barn som lider av ADHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Virtuell virkelighet gir muligheten til å utvikle miljøer som nærmer seg situasjoner i dagliglivet som kan brukes til målrettet evaluering, men også til terapeutiske formål. Ettersom skoleklassen er en hverdagssituasjon for barn, har Rizzo-teamet utviklet en virtuell klasseromsprogramvare (Rizzo et al., 2006). Dette virtuelle klasserommet er et verktøy for diagnostisering av ADHD basert på utforskning av oppmerksomhetssvikt (distraksjonsevne, vedvarende oppmerksomhet ...), impulsivitet og hyperaktivitet. På den annen side hjelper applikasjonens lekenhet at barnet raskt «glemmer» at det er plassert i en prøvesituasjon.
I det virtuelle klasserommet er den forespurte oppgaven en bokstavgjenkjenningsoppgave. Observanden måtte bare klikke på musen når han ser bokstaven "K" foran bokstaven "A" vises. Barnet måtte utføre denne oppgaven, mens de forstyrrende elementene er distraherende. Disse kan være auditive (klokken som ringer), visuelle (et papirfly som flyr i klassen) eller visuelle og auditive distraktorer (lyden av læreren som beveger seg).
Kognitiv remediering ved bruk av virtuell virkelighet er en innovativ tilnærming i omsorgen for barn. Vi ønsker å undersøke om et kognitivt remedieringsprogram basert på den virtuelle klasseromsprogramvaren kan være et terapeutisk verktøy for barn som lider av ADHD.
I vår studie vil kognitiv remediering oppnås gjennom kognitiv intervensjon som en «trening» av oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner (som planlegging, arbeidsminne, selektiv oppmerksomhet, ...). De kognitive remedieringsøktene vil inkludere utførelse av den virtuelle klasseromsprotokollen, et stadium med metakognisjon og igjen den virtuelle klasseromsvurderingen. Vårt utbedringsprogram vil omfatte 12 økter (to ganger i uken i 6 til 8 uker på rad), som varer i 30 minutter hver. Effektene av kognitiv remediering vil bli sammenlignet med effekten av to andre store intervensjoner som vanligvis foreslås: medikamentell behandling med metylfenidat og støttende psykoterapi. 60 ADHD-barn i alderen 7 til 11 år vil delta i vår studie, 20 i hver behandlingsgruppe (medikamentell behandling vs. kognitiv remediering vs. støttende psykoterapi).
Vi forventer at kognitiv remediering og medikamentell behandling forbedrer oppmerksomhetsevnen til barn med ADHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Charles PERRENS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen 7 til 11 år,
- Reagerer på gjeldende diagnostiske kriterier for ADHD i henhold til DSM IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
- Presentere en total poengsum på ADHD-RS (ADHD Rating Scale)> 28 (før behandling),
- Undervist i konvensjonell klasse,
- Presentere en WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV total poengsum > 80 (gjort før eller i oppfølging),
- Registrert til trygd,
- Juridisk representant har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert persepsjonsforstyrrelse,
- Pasient behandlet med psykostimulerende midler,
- Pasient under støttende psykoterapi,
- Pasient behandlet med metylfenidat,
- Personer med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, karakterisert alvorlig depressiv lidelse,
- Forsøkspersoner som har deltatt i forskning de siste 3 månedene,
- Personer som lider av: glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, hjertesykdommer (høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt, etc...), cerebrovaskulære lidelser,
- Emner uten underskudd i det virtuelle klasserommet: har et totalt antall treff over 80 og et antall provisjoner lavere enn 21.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv remediering
|
Pasienten vil ha 12 økter i løpet av 6 til 8 uker
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende psykoterapi
|
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
Pasientene vil ha 12 økter i løpet av 6 til 8 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidat
|
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
Pasienten vil ta behandling i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score på ADHD-vurderingsskala før og etter behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
|
Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utførelse av deltakere i nevropsykologiske tester som vurderer utøvende og oppmerksomhetsevner før og etter behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
|
Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie BIOULAC, MD, Chu Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Bradley HospitalRekruttering
-
Loewenstein HospitalTel Aviv University; Wingate InstituteRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of FribourgParis West University Nanterre La DéfenseHar ikke rekruttert ennå
-
Lund UniversityRekruttering
Kliniske studier på kognitiv remediering
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark