Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering hos ADHD-barn: Sammenligning mellom tre terapeutiske strategier: Kognitiv remediering med et virtuelt klasseromsprogramvare og metylfenidat og støttende psykoterapi (RECOGNITA)

23. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet (ADHD) er en av de vanligste lidelsene hos barn. Det er preget av en triade av symptomer som involverer oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet og impulsivitet og som har innvirkning på fagets funksjon, spesielt når det gjelder læring.

For tiden er hovedintervensjonene for å behandle ADHD hos barn stimulerende medisiner eller støttende psykoterapi. Data fra nyere studier fremhever bruken av sentralstimulerende stoffer (amfetaminderivater som metylfenidat) for å behandle kjernesymptomene til ADHD-barn. Disse stoffene er generelt effektive, men deres natur (psykostimulerende midler) og bivirkninger de forårsaker (appetittdemping, søvnforstyrrelser, hodepine, motoriske tics, magesmerter, irritabilitet, kvalme og tretthet) oppmuntrer til utvikling av nye terapeutiske tilnærminger. Bruk av støttende psykoterapi alene ville ha begrenset effekt på symptomer hos barn med ADHD. Vårt mål er å teste bruken av et kognitivt remedieringsprogram ved bruk av et virtuelt klasserom hos barn som lider av ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virtuell virkelighet gir muligheten til å utvikle miljøer som nærmer seg situasjoner i dagliglivet som kan brukes til målrettet evaluering, men også til terapeutiske formål. Ettersom skoleklassen er en hverdagssituasjon for barn, har Rizzo-teamet utviklet en virtuell klasseromsprogramvare (Rizzo et al., 2006). Dette virtuelle klasserommet er et verktøy for diagnostisering av ADHD basert på utforskning av oppmerksomhetssvikt (distraksjonsevne, vedvarende oppmerksomhet ...), impulsivitet og hyperaktivitet. På den annen side hjelper applikasjonens lekenhet at barnet raskt «glemmer» at det er plassert i en prøvesituasjon.

I det virtuelle klasserommet er den forespurte oppgaven en bokstavgjenkjenningsoppgave. Observanden måtte bare klikke på musen når han ser bokstaven "K" foran bokstaven "A" vises. Barnet måtte utføre denne oppgaven, mens de forstyrrende elementene er distraherende. Disse kan være auditive (klokken som ringer), visuelle (et papirfly som flyr i klassen) eller visuelle og auditive distraktorer (lyden av læreren som beveger seg).

Kognitiv remediering ved bruk av virtuell virkelighet er en innovativ tilnærming i omsorgen for barn. Vi ønsker å undersøke om et kognitivt remedieringsprogram basert på den virtuelle klasseromsprogramvaren kan være et terapeutisk verktøy for barn som lider av ADHD.

I vår studie vil kognitiv remediering oppnås gjennom kognitiv intervensjon som en «trening» av oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner (som planlegging, arbeidsminne, selektiv oppmerksomhet, ...). De kognitive remedieringsøktene vil inkludere utførelse av den virtuelle klasseromsprotokollen, et stadium med metakognisjon og igjen den virtuelle klasseromsvurderingen. Vårt utbedringsprogram vil omfatte 12 økter (to ganger i uken i 6 til 8 uker på rad), som varer i 30 minutter hver. Effektene av kognitiv remediering vil bli sammenlignet med effekten av to andre store intervensjoner som vanligvis foreslås: medikamentell behandling med metylfenidat og støttende psykoterapi. 60 ADHD-barn i alderen 7 til 11 år vil delta i vår studie, 20 i hver behandlingsgruppe (medikamentell behandling vs. kognitiv remediering vs. støttende psykoterapi).

Vi forventer at kognitiv remediering og medikamentell behandling forbedrer oppmerksomhetsevnen til barn med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles PERRENS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, i alderen 7 til 11 år,
  • Reagerer på gjeldende diagnostiske kriterier for ADHD i henhold til DSM IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
  • Presentere en total poengsum på ADHD-RS (ADHD Rating Scale)> 28 (før behandling),
  • Undervist i konvensjonell klasse,
  • Presentere en WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV total poengsum > 80 (gjort før eller i oppfølging),
  • Registrert til trygd,
  • Juridisk representant har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert persepsjonsforstyrrelse,
  • Pasient behandlet med psykostimulerende midler,
  • Pasient under støttende psykoterapi,
  • Pasient behandlet med metylfenidat,
  • Personer med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, karakterisert alvorlig depressiv lidelse,
  • Forsøkspersoner som har deltatt i forskning de siste 3 månedene,
  • Personer som lider av: glaukom, hypertyreose, tyreotoksikose, hjertesykdommer (høyt blodtrykk, kongestiv hjertesvikt, etc...), cerebrovaskulære lidelser,
  • Emner uten underskudd i det virtuelle klasserommet: har et totalt antall treff over 80 og et antall provisjoner lavere enn 21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv remediering
Pasienten vil ha 12 økter i løpet av 6 til 8 uker
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende psykoterapi
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
Pasientene vil ha 12 økter i løpet av 6 til 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidat
nevropsykologiske tester vil vurdere oppmerksomhets- og utøvende ytelse
Pasienten vil ta behandling i to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på ADHD-vurderingsskala før og etter behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utførelse av deltakere i nevropsykologiske tester som vurderer utøvende og oppmerksomhetsevner før og etter behandling
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)
Ved slutten av studien (uke 8 etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie BIOULAC, MD, Chu Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på kognitiv remediering

3
Abonnere