Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring bij kinderen met ADHD: vergelijking tussen drie therapeutische strategieën: cognitieve remediëring met een virtueel klaslokaal Software en methylfenidaat en ondersteunende psychotherapie (RECOGNITA)

23 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

De aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende stoornissen bij kinderen. Het wordt gekenmerkt door een triade van symptomen met betrekking tot aandachtstekort, hyperactiviteit en impulsiviteit en die een impact hebben op het functioneren van het onderwerp, vooral op het gebied van leren.

Momenteel zijn de belangrijkste interventies om ADHD bij kinderen te behandelen stimulerende medicatie of ondersteunende psychotherapie. Gegevens uit recente onderzoeken wijzen op het gebruik van stimulerende middelen (amfetaminederivaten zoals methylfenidaat) om de kernsymptomen van ADHD-kinderen te behandelen. Deze medicijnen zijn over het algemeen effectief, maar hun aard (psychostimulantia) en de bijwerkingen die ze veroorzaken (onderdrukking van eetlust, slaapstoornissen, hoofdpijn, motorische tics, buikpijn, prikkelbaarheid, misselijkheid en vermoeidheid) moedigen de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen aan. Het gebruik van alleen ondersteunende psychotherapie zou een beperkt effect hebben op de symptomen van kinderen met ADHD. Ons doel is om het gebruik van een cognitief remediëringsprogramma te testen met behulp van een virtueel klaslokaal bij kinderen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality biedt de mogelijkheid om omgevingen te ontwikkelen die situaties uit het dagelijks leven benaderen en die kunnen worden gebruikt voor gerichte evaluatie, maar ook voor therapeutische doeleinden. Aangezien de schoolklas een dagelijkse situatie is voor kinderen, heeft het Rizzo-team software voor virtuele klaslokalen ontwikkeld (Rizzo et al., 2006). Dit virtuele klaslokaal is een hulpmiddel voor de diagnose van ADHD op basis van de verkenning van aandachtstekort (afleidbaarheid, aanhoudende aandacht ...), impulsiviteit en hyperactiviteit. Aan de andere kant helpt de speelsheid van de applicatie het kind om snel te "vergeten" dat hij in een testsituatie wordt geplaatst.

In het virtuele klaslokaal is de gevraagde taak een letterdetectietaak. De proefpersoon hoefde alleen met de muis te klikken als hij de letter "K" voorafgegaan door de letter "A" zag verschijnen. Het kind moest deze taak uitvoeren, terwijl de storende elementen juist afleiden. Dit kunnen auditieve (het belsignaal), visuele (een papieren vliegtuigje dat in de klas vliegt) of visuele en auditieve afleiders (het geluid van de bewegende leraar) zijn.

Cognitieve remediëring met behulp van virtual reality is een innovatieve benadering in de zorg voor kinderen. We willen onderzoeken of een cognitief remediëringsprogramma gebaseerd op de virtual classroom software een therapeutisch hulpmiddel kan zijn voor kinderen met ADHD.

In onze studie zal cognitieve remediëring worden bewerkstelligd door middel van cognitieve interventie zoals een "training" van aandachts- en uitvoerende functies (zoals planning, werkgeheugen, selectieve aandacht, ...). De cognitieve remediëringssessies omvatten de uitvoering van het virtual classroom-protocol, een fase van metacognitie en opnieuw de virtual classroom-evaluatie. Ons herstelprogramma omvat 12 sessies (twee keer per week gedurende 6 tot 8 opeenvolgende weken), die elk 30 minuten duren. De effecten van cognitieve remediëring zullen worden vergeleken met de effecten van twee andere grote interventies die gewoonlijk worden voorgesteld: medicamenteuze behandeling met methylfenidaat en ondersteunende psychotherapie. 60 kinderen met ADHD in de leeftijd van 7 tot 11 jaar zullen deelnemen aan onze studie, 20 in elke behandelingsgroep (medicamenteuze behandeling vs. cognitieve remediëring vs. ondersteunende psychotherapie).

We verwachten dat cognitieve remediatie en medicamenteuze behandeling het aandachtsvermogen van kinderen met ADHD verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, in de leeftijd van 7 tot 11 jaar,
  • Reageren op de huidige diagnostische criteria voor ADHD volgens DSM IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
  • Presenteren van een totaalscore op de ADHD-RS (ADHD Rating Scale) > 28 (vóór behandeling),
  • Geschoold in de conventionele klas,
  • Presentatie van een WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV totaalscore> 80 (gedaan voor of in follow-up),
  • Ingeschreven bij de sociale zekerheid,
  • De wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde perceptuele stoornis,
  • Patiënt behandeld met psychostimulantia,
  • Patiënt onder ondersteunende psychotherapie,
  • Patiënt behandeld met methylfenidaat,
  • Proefpersonen met een pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychotische stoornis, gekarakteriseerde depressieve stoornis,
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden aan onderzoek hebben deelgenomen,
  • Onderwerpen die lijden aan: glaucoom, hyperthyreoïdie, thyreotoxicose, hartaandoeningen (hoge bloeddruk, congestief hartfalen, enz...), cerebrovasculaire aandoeningen,
  • Onderwerpen zonder tekort in het virtuele klaslokaal: met een totaal aantal hits van meer dan 80 en een aantal commissies van minder dan 21.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve remediëring
Apparaat: cognitieve remediëring
Patiënt krijgt 12 sessies gedurende 6 tot 8 weken
Ander: neuropsychologische testen
neuropsychologische tests zullen aandacht en executieve prestaties beoordelen
ACTIVE_COMPARATOR: Ondersteunende psychotherapie
Ander: neuropsychologische testen
neuropsychologische tests zullen aandacht en executieve prestaties beoordelen
Gedragsmatig: ondersteunende psychotherapie
Patiënten krijgen 12 sessies gedurende 6 tot 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Methylfenidaat
Ander: neuropsychologische testen
neuropsychologische tests zullen aandacht en executieve prestaties beoordelen
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Patiënt zal gedurende twee maanden worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op de ADHD-beoordelingsschaal voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 8 na opname)
Aan het einde van de studie (week 8 na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties van deelnemers aan neuropsychologische tests die de executieve en aandachtsvaardigheden voor en na de behandeling beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 8 na opname)
Aan het einde van de studie (week 8 na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Fondation Caisse d'Epargne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie BIOULAC, MD, Chu Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op cognitieve remediëring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren