Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cipralex på livskvalitet, binyreaktivitet Glukosemetabolisme, fysisk og mental helse ved PCOS

6. mai 2016 oppdatert av: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Effekten av Cipralex i polycystisk ovariesyndrom

Mål: Å undersøke effekten av Cipralex versus placebo på stresshormoner, glukosemetabolisme, fysisk og mental helse og livskvalitet ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Behandling: 2x20 kvinner i 12 uker. Design: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å undersøke effekten av Cipralex versus placebo på stresshormoner, glukosemetabolisme, fysisk og mental helse og livskvalitet ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

PCOS er preget av menstruasjonsderegulering, høyt testosteron, posthårvekst og økte stresshormoner fra binyrene. I tillegg er det endringer som ligner på de man ser ved diabetes.

Cipralex er kjent for å redusere stresshormoner. Men ingen undersøkelser er på effekten av cipralex på PCOS, eller hvordan de økte stresshormonene påvirker PCOS-tilstanden.

Vi skal undersøke 2x20 kvinner med PCOS. De vil bli randomisert til Cipralex eller placebo. Behandlingsvarigheten er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >25 og
  • Alder <50
  • PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • bruk av metformin eller orale antikonseptiva
  • graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv komparator
Legemiddel: Cipralex
Legemiddel: Cipralex
dosen er crescendo i en uke og synkende i to uker med halv dosering, for å unngå bivirkninger.
Andre navn:
  • Escitalopram
Placebo komparator: placebo komparator
Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
Målt ved spørreskjemaer
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av kortison i 24 timers urinprøve
Tidsramme: Juni 2013 til oktober 2015
Kortison og kortisonmetabolitter, målt ved 24 timers urinprøve.
Juni 2013 til oktober 2015

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Juni 2013 til oktober 2015
måler en 3 timers glukosetoleransetest, og homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Juni 2013 til oktober 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne MD Andersen, sponsor, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24638418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere