Innflytelse av fedmekirurgi på serumnivåer av 26RFa (RFa-Ba-S)
26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Bestemmelse av serumnivåer av det orexigeniske nevropeptidet 26RFa hos overvektige kvinnelige pasienter med eller uten diabetes. Påvirkning av fedmekirurgi
26RFa ble nylig oppdaget i hypothalamus.
Hos gnagere ser det ut til å være relatert til glukosemetabolisme og fedme.
Det finnes imidlertid ingen data for overvektige pasienter eller hos pasienter med diabetes.
Derfor planla etterforskerne å dosere 26RFa-nivå hos overvektige pasienter før og etter en ermet gastrectomy for å studere effekten av et vekttap på nivåene.
Etterforskerne vil også dosere 26RFa-konsentrasjoner hos overvektige pasienter med type 2-diabetes og hos friske frivillige med normal vekt.
Sammenligning av disse forskjellige gruppene vil tillate oss å bedre forstå 26RFa-engasjementet i regulering av glukosekonsentrasjon og ved fedme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
26RFa er et oreksigent nevropeptid fra Rfamides-familien, lokalisert i to hypothalamuskjerner. Økningen induserte fedme og den er forhøyet hos overvektige gnagere. I tillegg, hos mennesker, er det forhøyet hos anorektiske pasienter. Det finnes imidlertid ingen data for overvektige pasienter eller hos pasienter med diabetes. Derfor planla etterforskerne å måle 26RFa-nivået hos overvektige pasienter før og etter en ermet gastrectomy for å studere effekten av et vekttap på nivåene. Etterforskerne vil også dosere 26RFa-konsentrasjoner hos overvektige pasienter med type 2-diabetes og hos friske frivillige med normal vekt. Sammenligning av disse forskjellige gruppene vil tillate oss å bedre forstå 26RFa-engasjementet i regulering av glukosekonsentrasjon og ved fedme.
Etterforskerne vil også måle andre hormoner som er kjent for å ha en viktig rolle i glukosemetabolisme og fedme (dvs. insulin, adiponectin).
En måltidstest vil bli gitt til de frivillige for å studere kinetikken til disse molekylene under og etter matinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike, 76000
- University Hospital Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Pasienter :
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (med eller uten type 2 diabetes) med planlagt ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >11 %.
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- 20 ≤ BMI ≤ 25 kg/m²,
- uten behandling som kan påvirke den glykemiske kontrollen,
- normalt elektrokardiogram,
- ingen forstyrrelse av følgende blodprøver: CBC, serumelektrolytter, glukose,
- negativ serologi av HIV, hepatitt B og C,
- ikke deltar i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk eller kirurgisk historie, spesielt endokrin eller hjertesykdom,
- ødem syndrom,
- hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvektige pasienter med type 2 diabetes
Måltidsprøvetaking og hormonmål inkludert 26RFa
|
Måltidsprøvetaking og blodprøvetaking for målingen av 26RFa og klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme
|
|
Annen: Overvektige pasienter uten diabetes
Måltidsprøvetaking og hormonmål inkludert 26RFa
|
Måltidsprøvetaking og blodprøvetaking for målingen av 26RFa og klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme
|
|
Annen: friske frivillige
Måltidsprøvetaking og hormonmål inkludert 26RFa
|
Måltidsprøvetaking og blodprøvetaking for målingen av 26RFa og klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 26RFa nivåer
Tidsramme: Ca 1 måned før en ermet gastrectomy
|
Serum 26RFa nivåer vil bli målt under fastende forhold før en ermet gastrectomy hos overvektige pasienter med eller uten diabetes.
|
Ca 1 måned før en ermet gastrectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av 26RFa-nivåer under et testmåltid
Tidsramme: Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrektomi (D30 og D180), under et testmåltid (T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180)
|
nivåer av 26RFa-nivåer vil bli målt under en måltidstest før og etter en sleeve gastrectomy hos overvektige pasienter med eller uten diabetes, og en gang i friske frivillige.
|
Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrektomi (D30 og D180), under et testmåltid (T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180)
|
|
kinetikk av klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme
Tidsramme: Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrektomi (D30 og D180), under et testmåltid (T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180)
|
nivåer av klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme vil bli målt under en måltidstest før og etter en ermet gastrectomy hos overvektige pasienter med eller uten diabetes, og en gang i friske frivillige.
|
Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrektomi (D30 og D180), under et testmåltid (T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180)
|
|
Nivåer av 26RFa og klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme like etter en ermet gastrectomy
Tidsramme: ved D3 etter en sleeve gastrectomy
|
Nivåer av 26RFa og klassiske hormoner involvert i glukosekontroll og fedme like etter en ermet gastrectomy (D3) hos overvektige pasienter med eller uten diabetes.
|
ved D3 etter en sleeve gastrectomy
|
|
metthetsgrad
Tidsramme: Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrectomy (D3, D30 og D180)
|
Score metthet vil bli beregnet ved hjelp av en spørreundersøkelse før og etter en ermet gastrektomi: én gang ved D3, og ved T0, T90 og T180 under en måltidstest ved D30 og D180, hos overvektige pasienter med eller uten diabetes.
Det vil også bli beregnet hos friske frivillige ved T0, T90 og T180 under et testmåltid.
|
Før (ca. 1 måned) og etter en ermet gastrectomy (D3, D30 og D180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëtan Prevost, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/129/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .